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MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性

tangxie520 标准法规 2020-09-10 364 0

MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性

如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。尽管“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EU MDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”吗?


2016年6月,发布了关于医疗器械临床评估的MEDDEV 2.7-1 rev 4;此后不久,于2017年5月发布了欧盟MDR,MEDDEV和EU MDR都解决了设备等效问题,但问题在于它们在对该主题的解释上不“等同”。


MEDDEV 2.7-1 rev 4与EU MDR在医疗设备等效性方面的差异

相同或相似? 这是EU MDR与MEDDEV 2.7-1 rev 4指南之间冲突的一个示例。MEDDEV声明该设备必须“具有相似的设计并在相同的使用条件下使用”,而欧盟MDR附件XIV第A(3)部分则指出“ 在相似的使用条件下使用”,MDCG 2020-5的第3.1节通过以下方式清除了这一点:设备“应与所讨论的设备与假定等效的设备在安全性和临床性能上没有临床显着差异的程度相似。”

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软件算法,MEDDEV甚至没有解决软件算法中的相似性,但是EU MDR确实如此。MDCG 2020-5的作者巧妙地意识到,要求等同于软件代码是没有意义的。相反,第3.1节指出:“在证明软件算法的等效性时,应考虑软件算法的功能原理以及软件算法的临床性能和预期目的。 ” 没有医疗用途的软件(例如:驱动图形用户界面)不需要相似。


生物学特性,EU MDR和MEDDEV均声明等效的设备必须“使用与相同的人体组织或体液接触的相同材料或物质”。但是,欧盟MDR通过添加以下内容扩展了此声明:“包括降解产物和可浸出物在内的物质的相似种类和持续时间以及相似的释放特性。” 制造商需要考虑这些因素,因为根据指导意见,“即使原材料相同,加工,设计和使用环境也可能会带来很小的变化。” 但是,引入人体的任何物质都必须相同。


欧盟MDR下的医疗器械等效性

再次,EU MDR缩小了MEDDEV 2.7.1 rev 4附录A1中包含的等效范围的较宽泛定义,EUMDR指出:“第一段中列出的特征应与没有临床意义的程度相似,该设备在安全性和临床性能上的差异,对等性的考虑应基于适当的科学依据。”


有些人也会很高兴知道MDCG 2020-5清楚地表明您可以在比较中使用多个设备,但是,不能使用不同设备的不同部分来声明等效性。有关此方面的更多信息,请参见第4(b)节,因为该规则有些例外;看起来很明显,但该指南还指出,临床前和其他临床数据必须与考虑等效的设备的定义的生产/版本有关。


最后,《 MDCG 2020-5指南》附件I指出,制造商应强调这两种设备之间的差异,而不是相似之处,并且在声称两者之间无临床显着差异时,应在所有情况下提供科学依据您的设备和用于比较的设备。

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