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  • 医疗器械法规MDR公告机构与MDD的比较

    医疗器械法规MDR公告机构与MDD的比较

          新的《欧盟医疗器械法规》(EU MDR)的大部分内容实际上并不是新内容,而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。      第六章新的第35至50条(取代了医疗器械指令(MDD)的第16条)和新附件VII(取代了MDD的附件XI),主要是针对欧洲主管当局的,这些措施永久生效。这是2013年所谓的“ PIP行动计划”的一部分。即,《欧洲委员会实施条例》(关于指定机构的指定和监督)...

    标准法规 2020-03-17 493 0
  • 医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较

    医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较

    医疗器械法规MDR合格评估与MDD的比较:      新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)中的合格评定与当前的医疗器械指令(MDD)基本上没有变化。MDD的合格评定条款实际上只是重新编号,当前MDD的第11条将由新的欧盟MDR的第52条代替。同样,合格评定附件已重新编号并重命名;当前MDD的附件II至VIII将被新的欧盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外,制造商在将其设备投放市场之前进行合格评定的要求以及要求风险较高的设备涉及认证机构的要求没有改变。III类设备:当前M...

  • 医疗器械法规MDR-UDI与MDD的比较

    医疗器械法规MDR-UDI与MDD的比较

    简而言之,唯一设备标识或UDI是使用标准格式在欧洲市场上所有医疗设备的条形码。该数据库将支持该数据库,该数据库可为用户和监管者提供对已编码设备信息的快速访问。      与当前未提及UDI的医疗器械指令(MDD)相反。新的《欧盟医疗器械条例》(EU MDR)的许多条款和附件中都提出了与在欧盟引入UDI相关的要求。但是,UDI并不是一个新话题。UDI是另一个示例,其中欧盟MDR只是使欧洲法规与时俱进,并与世界其他地方的医疗器械法规保持一致。例如,自2014年中以来,UDI已成为美国某些I...

  • 医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较

    医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较

    医疗器械法规MDR技术文档与MDD的比较      当前医疗设备指令(MDD)要求的技术文档在很大程度上由制造商自行决定。在MDD附录VII中的几个要点中对内容进行了描述,但含糊其词。MDD附件II中还提到了“设计档案”,但MDD中未作进一步定义。      但是,以上批评不能针对新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)。新的欧盟MDR附件II对(主要)“技术文档”的内容规定了40多个特定要素。加上欧盟MDR的附件III,在“上市后监视技术文档”中还需要15个...

  • 医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较研究

    医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较研究

    医疗器械法规MDR与MDD的临床评估比较:     进行上市前临床评估的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1临床评估:制造商和指定机构指南中发布。在新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)中,可以在新的第61条和新的附件XIV的A和B部分找到对上市前临床评估的要求。新附件XIV的A部分侧重于上市前阶段,并更新和扩展了当前MDD附件X的第1部分。尽管它的详细程度...

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求

    医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求

    医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求:      1985年的“技术协调的新方法”法案引入了产品安全和性能的“基本要求”概念。这被认为是建立单一欧洲市场的关键推动力,并且已成为随之而来的所有与产品相关的指令和法规的关键组成部分,包括针对医疗器械的指令和法规。      这个概念没有改变,因此就像现有的医疗器械指令(MDD)在附录I中规定了医疗器械的基本要求一样。新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)在新的法规中也规定了基本要求。附件一。但是,它们在新的欧...

  • 医疗器械法规MDR分类与MDD比较

    医疗器械法规MDR分类与MDD比较

    新的欧洲医疗器械条例(欧盟MDR)对设备分类的要求与现行医疗设备指令(MDD)中的要求基本相同。      对所有装置进行分类的义务载于新的欧盟MDR第51条(取代现行MDD第9条),在确定分类时应遵循的规则载于新的欧盟MDR附件八(取代现行MDD附件九),然而,新的第51条确实澄清,如果制造商和被通知的机构不能就分类达成协议,则由制造商的主管当局作出最后决定。虽然这是MDD下的既定做法,但在MDD中并没有具体说明。欧盟MDR附件八与目前的MDD附件九比较:1.新的附件八仍载有一些定义...

  • 欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)过渡时间表

    欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)过渡时间表

         新的欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)于5月5日发表在“欧洲联盟公报”上,TH2017年和“生效”20天后,即2017年5月26日,正式强制执行是2020.5月,部分产品的过渡期延迟到2024年.读者应该意识到,“生效”与适用是不一样的。现有的医疗设备指令(MDD)仍然适用,因为将从目前的MDD过渡到新的欧盟MDR。最后几个设备的过渡即将结束,可能会迟至2025年5月。新的第122条说明了废除现行MDD的详细情况,新的第120条描述了过渡性规定。欧盟MDR主要时间节点如下:1.欧...

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化

    医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化

    医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化?      新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)与当前的医疗器械指令(MDD)并没有根本不同。这并不是要低估从当前MDD切换到新EU MDR所需的工作量。当然,对于今天为欧盟市场生产医疗设备并希望在2020年后继续提供这些设备的制造商而言,要符合新的欧盟MDR,还需要进行大量额外工作。但是,新的欧盟MDR所需的内容很少是全新的。大多数新需求实际上是对现有需求的扩展。在大多数情况下,这些新要求只会使欧盟法规保持最新状态,并与世界其他地区的医疗设备...

  • 医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答

    医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答

    问:符合当前MDD的医疗设备是否确实可以在2020年5月之后投放欧盟市场?答:可以,根据第120条第(2-4)款的规定,附加条件转换期是可能的,但仅适用于在2020年5月仍具有有效(MDD)认证机构证书的设备。这些设备可以继续投放到欧盟市场并投放市场只要其证书有效就可以投入使用。这个额外的过渡期是有限的:将MDD认证设备的投放市场日期定在2024年5月,而将MDD认证设备投入使用的日期则是2025年5月。有条件:制造商不仅必须具有设备的有效MDD证书。制造商还必须遵守新的欧盟MDR要求,以进行事后监督,警惕和注册。...