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  • 欧盟委员会就MDR,IVDR统一标准发布决定

    欧盟委员会就MDR,IVDR统一标准发布决定

          2020年5月15日,欧洲委员会发布了关于统一医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的标准的实施决定M / 565。监督标准的统一由欧洲委员会负责。      2014年,欧洲法院裁定应将统一标准理解为法律,从某种意义上说,这将使欧洲委员会成为立法者。这与欧盟立法的正常结构背道而驰,因此有必要对统一标准的制定方式进行重大修改。实施第M / 565号决定通过保持技术中立和基于绩效来反映这些关注。更改欧盟统一标准清单将当前的统一标...

    标准法规 2020-06-17 496 0
  • 理解欧盟指令与欧盟法规的区别

    理解欧盟指令与欧盟法规的区别

          理解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项具有挑战性的任务。然而,为了在欧盟进行产品贸易,必须了解您的产品必须遵守的不同的健康和安全要求。本文解释了在CE认证标记过程中需要考虑的两种最重要的立法之间的区别:指令和条例。条例和指令都是欧洲联盟的法律行为,但它们以不同的方式得到执行和执行。以欧盟医疗设备安全立法为例。这个第93/42/EEC号指令将被第2017/745号医疗设备规例。当MDR生效时,其影响和范围将与现有指令不同。为了了解MDR与其前身的不同之处,并澄清不同类型的欧盟立法...

    标准法规 2020-06-17 1033 0
  • 电气设备CE认证标志和CB认证的完整指南

    电气设备CE认证标志和CB认证的完整指南

          有多种方法可以确保电气设备的安全,由于RoHS III等法规变化以及新的国际电工委员会(IEC)标准62368-1的引入,在为电气产品选择合规路线时经常会出现问题。这是有关电气设备的CE标记和CB认证的知识。      在确保电气设备安全方面,有多种途径可确保合规性,打算在欧盟使用的电子产品可以根据低压指令和其他适用的欧盟协调标准进行认证。或者,可以根据国际电工委员会(IEC)CB计划确保合规性。本指南说明了电气设备的CE标记和CB认证,重点介...

    标准法规 2020-06-16 749 0
  • 什么是欧盟机器指令?

    什么是欧盟机器指令?

    什么是欧盟机器指令?      在欧盟层面管理机械基本健康和安全要求的主要法规之一是机械指令2006/42/EC。该指令。促进机械在单一市场内的自由移动。确保为欧盟工人和公民提供高水平的保护。      欧盟机器的定义非常广泛,其中包括在欧洲和全球工业运营中发挥关键作用的各种设备和装置。引入了欧洲机器指令(机械指令2006/42/EC)以确保机器设计和操作的安全性。制造商必须证明其生产的产品符合各种欧盟法规。通过独立的测试和认证组织进行产品测试和认证。经过...

    标准法规 2020-06-16 543 0
  • 什么是欧洲标准(EN),IEC和EN标准的区别?

    什么是欧洲标准(EN),IEC和EN标准的区别?

    en标准是产品出口欧盟的标准,欧盟范围内适用!标准是列出特定项目,材料,组件,系统或服务的要求,或详细描述特定方法或程序的文档。标准通过确保组件,产品和服务的兼容性和互操作性来促进国际贸易。它们在降低成本,增强性能和提高安全性方面为企业和消费者带来了好处。通过利益相关方和其他利益相关者(包括企业,消费者和环境团体等)提名的技术专家之间的知识共享和建立共识的过程来制定和定义标准。标准的正式定义是“通过协商一致建立并得到公认机构批准的文件,旨在为实现其最佳程度而为活动或其结果提供规则,准则或特性,以供共同和重复使用。给...

    标准法规 2020-06-12 3147 0
  • 新的RoHS认证标准–EN 63000:2018

    新的RoHS认证标准–EN 63000:2018

          欧盟(EU)拥有世界上最先进的环境法规之一,实际上,这是实现自己设定的宏伟目标的必要步骤:成为环境保护的领导者。对于欧洲和环境而言,好消息是,有时欧洲的环境问题标准或做法在国际上被采用并被认为具有全球价值。      最近批准的EN IEC 63000:2018就是这种情况,CENELEC已采用此IEC制定的标准,致力于为评估电气和电子产品(EEE)的有害物质限制技术文档提供指导。但是,相应地,EN IEC 63000广泛基于EN 50581:...

    rohs认证 2020-06-12 1162 0
  • 医疗器械MDR法规延迟的影响超出了欧盟

    医疗器械MDR法规延迟的影响超出了欧盟

    MDR延迟的影响超出了欧盟      虽然我们已经报告了由于COVID-19大流行而导致的欧洲医疗器械法规(MDR)延误了一年,但我们尚未触及该决定对欧盟以外国家的影响。英国和欧洲自由贸易协会(EFTA)的国家由于与欧盟之间的紧密经济和法律联系而受到影响,但其他正在努力使其监管体系的要素与MDR保持一致或参与的国家也受到影响。与欧盟的数据共享计划。英国,欧洲自由贸易区成员和土耳其仍在实施国家MDR      英国脱欧的其中一项规定是,英国将在10个月的过渡...

    标准法规 2020-06-11 549 0
  • 欧盟RoHS指令是什么?为什么重要?

    欧盟RoHS指令是什么?为什么重要?

          欧盟(EU)有害物质限制(RoHS)指令最初于2006年7月1日生效,规范了在欧洲市场销售,分销或进口的电气和电子设备(EEE)中物质的使用。为了使产品对人类健康和环境的负面影响最小化,该指令限制了最初用于制造范围内产品和设备的六种(现在为十种)物质的使用。不遵守该指令要求的公司可能面临严重的财务和法律后果。如何知道您是否符合RoHS想知道是否符合欧盟RoHS指令的公司必须首先了解哪些物质受到限制以及哪些产品属于范围。欧盟RoHS限制物质欧盟RoHS指令目前限制了10种物质...

    rohs认证 2020-06-11 626 0
  • 什么是低压指令?

    什么是低压指令?

    什么是低压指令?      欧盟的低压指令(LVD)包括针对一定电压范围内电气设备的电击和其他电气危险的保护。打算在欧盟和欧洲经济区(EEA)出售电气设备的制造商和分销商必须按照适用的法规进行认证。CE认证的产品可以在欧盟和EEA的任何地方出售。CE低压(LVD)测试,文档和认证必须由认可的测试和认证机构进行。CE低压标志的重要性通过在产品上粘贴CE低压指令标记,您可以在欧盟和EEA的大约30个国家/地区自由分发和销售该产品。没有CE标志,就不能合法地将其出售给欧盟消费者,并且可能禁止...

    标准法规 2020-06-10 470 0
  • 什么是压力设备指令?

    什么是压力设备指令?

    什么是压力设备指令?      “压力设备指令”(2014/68/EU)适用于最大允许压力大于0.5巴的固定式压力设备的设计、制造和符合性评估。新的压力设备指令(PED)于2014年6月27日发表在“欧洲联盟L 189公报”上。新的指令2014/68/EU取代了旧的PED 97/23/EC。新指令有什么变化?PED的基本原则在很大程度上得到了保留。新指令只对适用范围和合格评定表作了微小的改动。此外,现有证书仍然有效。新指令变更的内容?就新的要求而言,有两个日期至关重要:2014/68/...

    标准法规 2020-06-10 394 0