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英国脱欧和英国医疗设备的可用性要求

tangxie520 标准法规 2020-11-11 61 0

预计英国和欧盟将不会同意在共同的欧盟监管框架内保留医疗器械的监管,这意味着从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将成为英国的独立药品和医疗器械监管机构。


CAB,UKCA和其他英国脱欧后的变化

关于医疗器械的监管,英国政府正在计划制定一项新法律,称为《药品和医疗器械法案》,MHRA在最近的建议中已经表示,它打算在开发任何未来的医疗器械监管系统时“考虑国际标准和全球协调”;他们将“确定并优先考虑可促进公共卫生和患者安全的国际惯例要素。”

因此出现了两个主题:(1)国际标准的作用(2)尽可能与全球要求保持一致的愿望。


英国退欧带来的两个变化与可用性特别相关:

1.称为合格评定机构(CAB)的新机构将有效执行与公告机构相同的功能,因为它们将评估制造商提供的技术信息的质量,当然包括可用性工程数据。


2.从2021年1月1日起,制造商可以使用新的商标-英国合格评定(UKCA)商标代替CE商标,从2023年7月1日起,UKCA标记在所有设备上都是强制性的;因此,CAB必须确保可用性数据的质量足以支持此新标记。

在这两种情况下,这些更改对于可用性都是重要的,因为它们提供了人为因素(即,可用性工程)过程框架,通过该框架,可以将数据质量(例如人为因素验证测试的结果)作为支持证据进行审查。

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医疗设备可用性要求会怎样?

那么,就可用性而言,对医疗产品开发人员可能产生什么影响?好吧,为了了解有关国际标准和全球统一的观点,在某些方面,这些变化是程序性的,不是特别实质性的,因此基本方法不会改变。

1、IEC62366-1的作用: MHRA声明将继续使用国际标准,可用性工程标准IEC62366已获得公告机构的认可,并且肯定会延续到CAB中,因此,这意味着制造商应继续使用IEC62366-1作为应用可用性工程方法的“必备”标准,正如我们先前所写,IEC62366-1中建议的活动与欧洲医疗器械法规(MDR)固有的可用性要求之间有着紧密的联系。


2、MHRA人为因素指南:MHRA于2017年制定了自己的人为因素指南。该指南建议一种与美国FDA以及IEC62366-1要求密切相关的人为因素方法,我们不希望MHRA尽快更新此指南,因此在可预见的将来,它们将是MHRA的最新指南。


3、医疗器械法规:英国政府即将出台的有关医疗器械批准的法规几乎肯定具有与欧盟MDR固有的可用性要求相同的可用性要求。这是因为可用性工程(或人为因素)的基础知识无法识别地理,例如,MDR以及美国联邦法规820(标题21,C部分,设计控件)中均包含了明确定义目标用户并根据用户能力和需求设计医疗设备的需求,难以想象的是,英国即将颁布的法规将发生根本性的差异。