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英国MHRA为进行性能评估的IVD提供注册要求
英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）更新了2020年底发布的有关注册医疗设备和IVD的指南，为正在接受性能评估的IVD增加了新的部分。这些IVD现在已包括在需要的设备清单中由英国制造商或北爱尔兰授权代表向MHRA进行注册。不对接受性能评估的IVD的注册提供宽限期。进行绩效评估的IVD注册指南的内容指南中的新部分包括以下几点：1.要求进行新的英国绩效评估研究的IVD应该在研究开始时进行注册，并且不会适用宽限期。2.对于从2020年12月31日开始的现有持续绩效评估，指南中...
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CE标志产品的新要求有哪些？
每个CE标志指令或法规都确定了考虑产品类别的危险程度，对于一些危害较小的产品，测试和风险评估（也称为合格评估）可以由制造商自己完成，在这种情况下，制造商将组装“技术文件”，该文件将记录产品如何满足特定CE标志指令或法规的基本健康和安全要求；然后，制造商向自己发行符合性声明（DOC），正是这种自我DOC，使他们能够在产品上贴上CE标志，DOC是自我声明的产品，欧盟的产品和市场监督组织可以并且确实要求制造商提供支持DOC的技术文件。请记住，针对美国市场的美国标准进行测试和认证通常不足以出口到欧盟，但是，由于欧盟法规在整...
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英国脱欧后产品符合CE标志产品
距2020年12月31日英国退欧过渡期结束还有不到30天的时间，人们越来越担心离开欧盟对产品标签和合规性的影响，特别是对于带有CE标志的产品，CE是表示在欧洲经济区内出售的产品符合健康，安全和环保标准的行政标志；英国退欧后，新产品的认证将发生巨大变化，仅两周多的时间，仍然存在许多问题。欧盟退出协议中有什么？根据2019年10月19日达成的《欧盟撤出协议》的规定，在2020年12月31日过渡期结束之前已由认证机构进行了CE认证并已投放到欧盟市场的任何认证产品均不会受到影响并且可以继续在英国和欧盟销售，无需以任何方式对...
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如何改善SCIP提交数据库？
预计公司将逐步改善其SCIP提交和整体计划，了解增强SCIP程序以提高准确性和降低成本的方法。自2018年以来，公司已经意识到即将到来的要求，以向由欧洲化学品管理局（ECHA）创建和维护的数据库报告高度关注物质（SVHC）的存在。发射日期定在2021年1月5日，遭到了公司和行业团体的抵制，理由是履行义务需要投入资源。在正式要求延迟之后，ECHA维持了发布日期，非常清楚地表明了一件事情：所关注的物质如此或在复杂对象（产品）（SCIP）数据库中，是准备就绪还是尚未准备就绪。截止日期不应与终点线混淆。现在，法律期望已经全...
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英国MHRA发布英国脱欧后医疗器械，IVD注册要求
英国医药保健产品监管局（MHRA）发布了有关某些产品的医疗器械和IVD的注册要求和截止日期的新指南，有效期为2021年1月1日。根据MHRA的新指南，2021年1月1日的注册截止日期适用于位于英国或其授权代表位于北爱尔兰的I类医疗设备，IVD和定制设备的制造商。英国监管机构已根据其风险分类为其他设备类型安排了宽限期。如UL先前由Emergo报道，MHRA将继续认可欧洲CE标志以及对欧洲医疗器械指令，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的合规性。从那时起，制造商将需要获得UK Conformity...
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英国建筑产品UK认证标志
本指南是关于将建筑产品投放到GB市场，GB市场是指英格兰，威尔士和苏格兰。它是有关立法规定的摘要，但并不全面。您应优先于立法规定而不是本指南中概述的规定。有关过渡期后对建筑产品制度进行修订的立法，请点击以下链接：建筑产品（修正案等）（欧盟出口）实施细则2019建筑产品（修正案等）（欧盟出口）实施细则2020注意：本指南不涵盖北爱尔兰市场上投放的商品或北爱尔兰市场上GB投放的商品。请参阅《北爱尔兰建筑产品法规指南》。企业必须做好准备以GB终止CE标记的准备，并使用英国认可的“...
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2009/142/EC_欧盟燃气GAD指令煤气灶
新燃气具法规（EU）2016/426（GAR） 自2018年4月21日起，新版《燃气用具法规》（EU）2016/426（GAR）将取代《燃气用具指令2009/142/EC（GAD）》，该法规适用于燃烧气体燃料的器具。它将包括对燃气器具指令2009/142/EC中包含的现有规则的更新和增强。什么是2009/142/EC指令？ 燃烧气体燃料的设备指令（GAD2009/142/EC）与燃烧气体燃料的设备（1990年通过）有关，其中包含在欧洲市场...
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2014/30/EU_电磁兼容EMC指令合规指南
1.什么是2014/30/EU电磁兼容性（EMC）指令？ 电气设备相互靠近放置或互连时，往往会干扰彼此的性能。例如，电视机或洗衣机可能会影响附近的无线电或电源线。电磁兼容性（EMC）减少了这种影响，并尽可能地减少了这些干扰和副作用。电磁指令的目的是确保任何电气和电子设备将可能影响其他设备（包括无线电和电信设备）的电磁干扰降至最低。此外，该指令还要求设备能够抵抗其他设备的干扰或无线电辐射。制造商必须牢记以下几点：设备必须符合2014/30/EU要求。固定安装必须采用良好的工程实...
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过渡到电气安全标准EN 62368-1
电气安全是批准技术产品进入市场的重要基本要求。对于人类和动物，应将危险形式的危险降低到最低程度。符合安全标准有助于防止伤害和损坏。在欧洲，所有音频/视频，IT和通信产品必须在2020年之前证明符合EN 62368-1。标准60950-1和60065仅在2019年6月20日之前生效，过渡期至2020年12月20日。 鉴于IT / AV产品的巨大市场，对于大多数制造商而言，为欧洲乃至全球范围的基于风险的新标准制定过渡计划至关重要。我们在介绍电气安全基础知识的最新网络研讨会之一中介绍了此主题。网络研讨会（也可以...
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IEC62368-1_IT和音视频设备安规标准简介
将逐步淘汰既定的IT设备（60950-1）和视听设备（60065）的安全标准，而在北美和欧盟采用单一标准62368-1。新标准在产品测试中引入了不同的，基于危害的理念。产品认证意味着什么？OEM如何最好地管理过渡？IEC62368-1–概述： IT和AV设备的基于危害的产品安全标准IEC62368-1第2版将取代即将发布的IT设备的IEC60950-1和AV设备的IEC60065。此举比简单的合并或更名更为重要，因为62368-1采用了根本不同的工程原理和术语。此外，一些现有...
