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  • 欧盟更改了市场合规性要求

    欧盟更改了市场合规性要求

    欧盟更改了市场合规性要求修订指令2004/42 / EC的新的有关市场监测和产品合规性的欧盟法规以及(EC)765/2008号和(EU)305/2011号法规将于2021年生效,该法规旨在确保投放到欧盟市场的产品符合欧盟统一法规,以保证产品对消费者安全, 它涵盖了非食品产品,并且包括70条法规和指令,例如医疗设备,玩具和儿童产品,软线装置等,关于电子商务,您应该了解以下要求:1.一旦产品要在任何欧盟成员国市场上出售,无论是在线销售还是直接在欧盟市场上销售,都将受到市场监督程序的约束。2.如果进口商/制造商不是欧盟成...

    标准法规 2020-11-13 363 0
  • 如何证明产品符合EU REACH?

    如何证明产品符合EU REACH?

    中国REACH认证非常复杂,并且以不同的方式应用于不同的产品,REACH法规的复杂性使制造商或分销商向其客户证明其产品,符合REACH要求具有挑战性;由于这种复杂性,还使制造商很难保证所购买或使用的产品是否符合REACH要求,REACH认证Eurotech已开发出符合REACH的证书计划,REACH可以是第三方测试组织发布的测试报告或声明,也可以是自我声明。中国的REACH顾问会为特定产品(无论是制剂还是物品)提供REACH合格证书。北京的REACH认证向制造商保证,某产品已经过第三方审查,以确保REACH符合性,...

    REACH认证 2020-11-12 766 0
  • 英国脱欧和英国医疗设备的可用性要求

    英国脱欧和英国医疗设备的可用性要求

    预计英国和欧盟将不会同意在共同的欧盟监管框架内保留医疗器械的监管,这意味着从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将成为英国的独立药品和医疗器械监管机构。CAB,UKCA和其他英国脱欧后的变化关于医疗器械的监管,英国政府正在计划制定一项新法律,称为《药品和医疗器械法案》,MHRA在最近的建议中已经表示,它打算在开发任何未来的医疗器械监管系统时“考虑国际标准和全球协调”;他们将“确定并优先考虑可促进公共卫生和患者安全的国际惯例要素。”因此出现了两个主题:(1)国际标准的作用(2)尽可能与全球要求保持一...

    标准法规 2020-11-11 343 0
  • 机械安全信息:工业机械和设备的CE认证

    机械安全信息:工业机械和设备的CE认证

    机械和设备的CE标记CE标志是机械和设备的强制性欧洲标记,以表明符合欧洲指令中规定的基本健康和安全要求,为了允许在机器上CE标记,必须记录该项目符合相关要求的证据,对于大多数机械制造商来说,这通常是通过公司内部的自我认证过程来实现的。该机器的制造商必须发出一份EC合格声明(EC-Doc),注明他的身份(地点等)、他宣布遵守的欧洲指令清单、该产品符合的标准清单以及代表该组织签署的具有法律约束力的签名,EC-Doc强调制造商完全有责任满足CE要求。CE标志(正式CE标记)是欧洲经济区(EEA)单一市场上许多产品的强制性...

    标准法规 2020-11-10 355 0
  • ATEX指令制造商的常见问题解答

    ATEX指令制造商的常见问题解答

    ATEX指令2014/34 / EU适用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统,除了早先关于“新” ATEX指令2014/34 / EU的出版物之外,我们的客户还提出了许多问题。为了帮助您了解新指令对您的影响,基于欧盟委员会的最新信息。什么时候必须使用新指令尽管已发布,但直到2016年4月20日才开始生效,因此,公告机构无法颁发证书证明遵守此新指令,并且制造商不得颁发表明符合2014年要求的合格声明, / 34 / EU ,2016年4月20日之前。但是,来自欧盟委员会的最新信息是,制造商可能会发布符合性声明,说明符合...

    标准法规 2020-11-09 363 0
  • CE认证建筑产品法规305/2011(CPR)

    CE认证建筑产品法规305/2011(CPR)

    建筑产品为我们生活和工作的空间奠定了基础,这些产品的安全性,耐用性和可持续性至关重要,这就是为什么欧盟制定了统一标准,建筑产品必须符合这些标准才能在欧盟单一市场上出售,您想在欧盟进行建筑产品的自由贸易吗?您需要了解有关《建筑产品法规》,符合适用的统一标准以及起草性能声明的所有信息。欧盟建筑产品法规《建筑产品法规305/2011(CPR)》概述了建筑产品在欧盟范围内必须满足的健康,安全,性能和一致性标准,所有属于法规范围的产品必须获得CE标志,这包括:水泥,建筑石灰,外加剂和骨料防火产品燃气和电器土工布和防水膜玻璃什...

    标准法规 2020-11-04 552 0
  • 了解UKCA标志在英国市场上的使用

    了解UKCA标志在英国市场上的使用

    由于英国已离开欧盟,UKCA(英国合格评定)标志是一项新的英国产品标志法规,将用于代替在英国市场上销售的商品使用CE标志,我们能够对这些产品的UKCA标记进行合格评定。从2021年1月1日开始,UKCA标记将成为合格评定标记适用于进入英国市场且目前已通过CE认证的商品,但是,为了有时间调整新要求,企业将仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标记,企业应该最迟从2022年1月1日起准备使用UKCA标记,尽管他们应该尽快使用UKCA标记。使用UKCA标志:从2021年1月1日起,企业可以在其产品或包装上使用UKCA标...

    标准法规 2020-11-03 815 0
  • 英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例

    英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例

    英国退欧后北爱尔兰医疗器械条例药品和医疗产品管理局(MHRA)发布了最新版本的指南,描述了与英国退欧有关的新医疗器械条例,特别是,修正后的文件提供了关于从2020年1月1日起北爱尔兰医疗器械监管方式的更多细节,根据指南,北爱尔兰适用的规则将不同于适用于大不列颠的规则。首先,MHRA强调,在新框架实施后,根据新监管框架引入的英国合格评定(UKCA)标记将不适用于北爱尔兰以及欧盟或欧洲经济区,因此,在上述地区销售的医疗器械仍然需要CE标记,医疗设备制造商将能够使用新的UKCA标志从2021年1月1日开始。该机构还规定,...

    标准法规 2020-11-02 447 0
  • 欧盟CE和FDA医疗器械法规批准

    欧盟CE和FDA医疗器械法规批准

    欧盟CE和FDA医疗器械法规批准当要保持与美国FDA法规和欧盟(EU)医疗器械指令(MDD)即将过渡到新的医疗器械法规(MDR))的一致性时,医疗器械公司无疑会遇到一些困难。2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,并参考了法规(EU)2017/745(以下简称:MDR),这项新法规将于2021年全面生效,并将取代当前规范医疗器械的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC。MDR更新:由于Covid-19大流行而推迟实施《医疗器械法规》的提案已由欧盟理事会和欧洲议会通过,申请日期将推迟至2021年5月2...

    标准法规 2020-10-30 431 0
  • CEN发行EN12472:2020模拟加速磨损和腐蚀的方法

    CEN发行EN12472:2020模拟加速磨损和腐蚀的方法

    CEN发行EN12472:2020模拟加速磨损和腐蚀的方法CEN已发布EN 12472:2020,用于模拟与皮肤直接和长期接触的涂层物品中镍释放加速磨损和腐蚀的现象,相互矛盾的国家标准将于2021年3月取消。2020年9月,欧洲标准化委员会(欧洲标准化委员会,CEN)发布了EN 12472:2020 “模拟加速磨损和腐蚀的方法,以检测镀覆物品中的镍释放量”,在检测从与皮肤直接和长期接触的涂层制品中释放出来的镍之前,应先使用此方法。 该文件规定了一种用于模拟加速磨损和腐蚀的方法,该方法将在检测从与皮肤直接和...

    标准法规 2020-10-29 1504 0