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英国MHRA为进行性能评估的IVD提供注册要求

tangxie520 标准法规 2021-02-24 312 0

      英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)更新了2020年底发布的有关注册医疗设备和IVD的指南,为正在接受性能评估的IVD增加了新的部分。这些IVD现在已包括在需要的设备清单中由英国制造商或北爱尔兰授权代表向MHRA进行注册。不对接受性能评估的IVD的注册提供宽限期。

英国MHRA注册

进行绩效评估的IVD注册指南的内容

指南中的新部分包括以下几点:

1.要求进行新的英国绩效评估研究的IVD应该在研究开始时进行注册,并且不会适用宽限期。

2.对于从2020年12月31日开始的现有持续绩效评估,指南中提供的关于IVD类型(清单A,清单B或一般)的宽限期仍然适用。

3.非英国制造商必须任命英国负责人或北爱尔兰的授权代表才能在英国进行绩效评估,以便向MHRA注册。

4.所有绩效评估研究都需要根据UK MDR 2002法规43声明(指令98/79 / EC(IVDD)的附录VIII)或欧盟法规2017/746(IVDR)附件XIII的A部分进行的绩效评估声明。


英国的MHRA是什么?

英国药品,医疗器械和输血用血液成分监管机构药品和保健产品监管局(MHRA)负责确保其安全性,质量和有效性。


MHRA在英国发布新医疗器械法规指南

由于英国退欧,《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)将不适用于英国(英格兰,威尔士和苏格兰)。与英国不同,IVDR将于2022年5月26日在北爱尔兰生效。


药品和保健产品监管局(MHRA)于2020年12月31日发布的指南阐明了英国对医疗设备(包括体外诊断医疗设备和有源可植入医疗设备)的法规。


对于进入英国市场的医疗设备制造商而言,值得注意的是,向MHRA注册设备的宽限期;对于不同类别的设备,宽限期的日期为2021年5月至2022年1月。CE标志将在英国继续得到认可,直到2023年6月,即从2023年7月1日起,将需要UKCA(英国合格评定)标志。由MHRA指定的英国批准机构将进行UKCA标记评估;设备制造商还需要任命一名英国负责人,负责英国的产品。


波士顿医疗保健继续跟踪英国退欧和IVDR对医疗器械法规的影响,确保制造商有能力考虑额外的时间和资源,以符合欧盟和英国之间不同的要求。如果您的计划中包括2021年或以后推出的欧盟医疗器械,请在您的发射计划中与商通检测联系以寻求帮助。