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英国MHRA发布英国脱欧后医疗器械,IVD注册要求

tangxie520 标准法规 2021-02-19 362 0

英国医药保健产品监管局(MHRA)发布了有关某些产品的医疗器械和IVD的注册要求和截止日期的新指南,有效期为2021年1月1日。


根据MHRA的新指南,2021年1月1日的注册截止日期适用于位于英国或其授权代表位于北爱尔兰的I类医疗设备,IVD和定制设备的制造商。英国监管机构已根据其风险分类为其他设备类型安排了宽限期。

英国医疗器械IVD注册

如UL先前由Emergo报道,MHRA将继续认可欧洲CE标志以及对欧洲医疗器械指令,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的合规性。从那时起,制造商将需要获得UK Conformity Assessed商标(UKCA),才能在英格兰,苏格兰和威尔士合法销售。在北爱尔兰,将适用有关CE标记和UKNI标记的单独要求。


MHRA注册的宽限期和截止日期

MHRA设定了以下注册截止日期:

2021年5月1日:有源可植入医疗设备,III类医疗设备,IIb类可植入医疗设备和IVD List A设备

2021年9月1日: IIb类非植入式医疗设备,IIa类医疗设备,IVD List B设备,自检IVD产品

2022年1月1日:制造商或授权代表提供的I类医疗设备和一般IVD不在英国


MHRA注册中包括什么?

      在适用的注册截止日期或之前,设备制造商必须通过监管机构的设备在线注册系统(MHRA DORS)向MHRA提交公司,设备和英国负责人(UKRP)信息;公司必须先注册MHRA DORS帐户,然后才能将注册数据输入在线系统。


新的MHRA指南还包括定制设备以及系统和程序包所需的注册信息示例。


制造商应注意,MHRA仅接受来自在英国成立的公司或英国负责人或北爱尔兰的授权代表的设备注册。