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EN 14683手术口罩有哪些测试要求?

tangxie520 标准法规 2021-03-01 84 0

EN 14683标准

医用口罩或外科口罩是非常重要的个人防护设备,可为员工和患者提供最高质量的保护。


欧洲标准EN 14683描述了医用口罩的要求和测试方法,该标准由土耳其标准协会(TSE)在我国发布,标题为:TS EN 14683 + AC医用口罩-要求和测试方法;所讨论的标准包括医用口罩的设计,生产,性能要求和测试方法,这些口罩旨在限制工作人员对患者尤其是外科手术过程中感染性物质的污染。


基本上,该标准规定了医用口罩的细菌过滤效率,它介绍了医用口罩的设计,生产和性能要求以及测试方法,这些口罩用于控制传染病从员工到执行外科手术干预的医疗区域中患者的传播,所述面罩具有合适的微生物屏障,并且还有效减少了从携带者或具有临床症状的患者的鼻子或嘴巴的排放。


细菌过滤效率是指测量呼吸材料对细菌和微生物渗透的抵抗力,细菌过滤效率测试是针对旨在防止生物气溶胶的过滤材料和设备(例如面罩,手术衣,头饰和空气过滤器)进行的。这些测试是EN 14683标准和美国测试与材料组织(ASTM)制定的以下标准所必需的:

ASTM F2100-11医疗面罩所用材料性能的标准规范;

使用ASTM F2101-19金黄色葡萄球菌的生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准测试方法;

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在手术和其他医疗干预过程中,感染性微生物的威胁以多种方式出现。污染的主要来源是员工的口鼻。但是,特别是在流行情况下,不仅要由患者和医护人员使用口罩,而且社会也必须使用口罩,以使感染传播的风险降到最低。


医用口罩要求

医用口罩(即医用口罩)根据其细菌过滤性能分为两组:

1.通常在流行情况下,I型口罩用于患者和其他患者,以减少感染传播的风险,此类面罩不适用于手术室或医疗机构中的医疗专业人员。这种医用口罩用于减少感染在人群中传播的风险,特别是在流行或大流行的情况下。


2.另一方面,II型口罩是专为医生和医护人员(即医护人员)使用而设计的,根据它们对飞溅和液滴的抵抗力,这些掩模被分为II型和IIR型掩模。因此,每种类型的面罩都有不同的要求。


符合EN 14683标准的性能测试适用于成品或从最终产品中取出的零件。在这种情况下,对口罩原料进行的测试不能保证最终产品符合标准要求。


EN 14683标准性能测试可以列出如下:

细菌过滤效率的体外评估

透气度(压差)测试

微生物清洁测试

根据ISO 22609标准进行的防溅水测试(该测试主要适用于IIR型口罩)

生物相容性测试


为医用口罩制定的标准通常被接受为行业标准。有必要注意不符合这些标准的面罩分类,一些制造商使用诸如过滤速度或层数之类的参数作为性能指标。如果此类口罩不符合国际标准并且未经过必要的测试,则应怀疑它们是安全的。