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英国退欧后:设备法规受到严格审查

tangxie520 标准法规 2020-09-17 476 0

2020年9月15日 -这是欧洲医疗器械界了解英国退欧对行业影响的关键月份,9月1日,英国政府宣布了过渡时期结束时,自2021年1月1日起英国医疗器械监管方式变化的指南,宣布之后,紧接着在上议院(英国立法机关的上议院)对法案进行二读,最终将这些变更纳入法律。


重要的一点是,英国政府现有的监管机构-药品和保健产品监管局(MHRA)-将接管目前属于欧盟(EU)的职责;在适当的时候,我们会看到带有新的英国合格评定(UKCA)标志的产品,而不是带有或等同于著名的CE标志的产品。


对供应商的影响

通过将公司分为三类来回答这个问题:向英国供应产品的英国公司,向英国供应产品的非英国公司(包括在欧盟的公司)和向欧盟供应产品的英国公司。

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对于打算最初或仅向英国供应产品的英国公司而言,目前变化很小,在2023年6月30日之前,CE标记将继续使用和认可,并且现有的“公告机构”所颁发的证书将继续在英国(GB)市场上有效;但是,关键的补充是,公司必须在MHRA上注册自己及其产品,然后才能将其投放到GB市场。


目前,注册并不昂贵-在撰写本文时,在数据库中注册一个新的或已更改的设备为100英镑(约合108欧元)-但目前尚不清楚这个价格将来是否会保持不变。


从2023年7月1日起,必须在将要出售给GB市场的产品上贴上UKCA认证标记,从2021年1月1日起,这将代替或等同于CE标志。但是,供应给北爱尔兰(NI)市场的产品仍需要CE标记-UKCA标记将不在那里适用;对于打算向英国供应产品的非英国公司,以上几点适用,但此外,自2021年1月1日起,这些公司将必须任命英国负责人(UKRP)。


打算向欧盟供货的英国公司必须继续做现在所做的事情,但是除了任何UKRP之外,它们还必须根据欧盟法规任命欧盟授权代表(AR)。基于GB的AR将不再被允许;AR必须位于欧盟或NI中。


在产品上放置CE标志与UKCA标志之间有什么区别?

机制是,英国认可机构将需要执行以前欧盟公告机构(NB)会进行的合格评定,并且他们需要同时获得CE标记和UKCA标记的授权,这可能会花费额外。目前尚不清楚基于欧盟的公告机构是否会在什么时候注册为英国批准机构,此外,UKCA提交的内容必须参考英国标准(BS),而不是当前的欧盟标准。


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