标准法规 第30页

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求

    医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求

    医疗器械法规MDR与MDD相比的一般要求:      1985年的“技术协调的新方法”法案引入了产品安全和性能的“基本要求”概念。这被认为是建立单一欧洲市场的关键推动力,并且已成为随之而来的所有与产品相关的指令和法规的关键组成部分,包括针对医疗器械的指令和法规。      这个概念没有改变,因此就像现有的医疗器械指令(MDD)在附录I中规定了医疗器械的基本要求一样。新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)在新的法规中也规定了基本要求。附件一。但是,它们在新的欧...

  • 医疗器械法规MDR分类与MDD比较

    医疗器械法规MDR分类与MDD比较

    新的欧洲医疗器械条例(欧盟MDR)对设备分类的要求与现行医疗设备指令(MDD)中的要求基本相同。      对所有装置进行分类的义务载于新的欧盟MDR第51条(取代现行MDD第9条),在确定分类时应遵循的规则载于新的欧盟MDR附件八(取代现行MDD附件九),然而,新的第51条确实澄清,如果制造商和被通知的机构不能就分类达成协议,则由制造商的主管当局作出最后决定。虽然这是MDD下的既定做法,但在MDD中并没有具体说明。欧盟MDR附件八与目前的MDD附件九比较:1.新的附件八仍载有一些定义...

  • 欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)过渡时间表

    欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)过渡时间表

         新的欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)于5月5日发表在“欧洲联盟公报”上,TH2017年和“生效”20天后,即2017年5月26日,正式强制执行是2020.5月,部分产品的过渡期延迟到2024年.读者应该意识到,“生效”与适用是不一样的。现有的医疗设备指令(MDD)仍然适用,因为将从目前的MDD过渡到新的欧盟MDR。最后几个设备的过渡即将结束,可能会迟至2025年5月。新的第122条说明了废除现行MDD的详细情况,新的第120条描述了过渡性规定。欧盟MDR主要时间节点如下:1.欧...

  • 医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化

    医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化

    医疗器械法规MDR与MDD相比有什么变化?      新的欧盟医疗器械法规(EU MDR)与当前的医疗器械指令(MDD)并没有根本不同。这并不是要低估从当前MDD切换到新EU MDR所需的工作量。当然,对于今天为欧盟市场生产医疗设备并希望在2020年后继续提供这些设备的制造商而言,要符合新的欧盟MDR,还需要进行大量额外工作。但是,新的欧盟MDR所需的内容很少是全新的。大多数新需求实际上是对现有需求的扩展。在大多数情况下,这些新要求只会使欧盟法规保持最新状态,并与世界其他地区的医疗设备...

  • 医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答

    医疗器械CE认证法规MDR常见问题解答

    问:符合当前MDD的医疗设备是否确实可以在2020年5月之后投放欧盟市场?答:可以,根据第120条第(2-4)款的规定,附加条件转换期是可能的,但仅适用于在2020年5月仍具有有效(MDD)认证机构证书的设备。这些设备可以继续投放到欧盟市场并投放市场只要其证书有效就可以投入使用。这个额外的过渡期是有限的:将MDD认证设备的投放市场日期定在2024年5月,而将MDD认证设备投入使用的日期则是2025年5月。有条件:制造商不仅必须具有设备的有效MDD证书。制造商还必须遵守新的欧盟MDR要求,以进行事后监督,警惕和注册。...

  • 新无人机CE认证法规标准符合性有什么规定?

    新无人机CE认证法规标准符合性有什么规定?

    新无人机CE认证法规:      新的条例(欧盟)2018/1139以及授权的条例(EU)2019/945和执行条例(EU)2019/947,第一次确定了无人机CE标识的要求,取代了成员国的无人机活动国家标准(无人驾驶飞机系统)。与副翼-一个专门从事遥控飞机地形测量的组织--我们将指出新的欧盟标准涉及哪些类型的无人机。      无人机,或无人驾驶飞机系统,是由遥控驾驶的飞机,我们谈论的是无人机,例如用于农业、空中拍摄和地形测量的无人机,无论是出于专业目的...

    标准法规 2020-03-16 1179 0
  • 各种化学防护服CE认证的检测标准

    各种化学防护服CE认证的检测标准

    个人防护设备(PPE)可以分为三类,根据防护服的设计防护等级,可分为以下三类:第一类:低风险=简单的防护设备;II类:保护穿戴者免受不属于I类或III类危害的防护服;第III类:高风险=防护服,可保护穿戴者免受潜在的致命危险或严重和不可逆转的健康损害。 请注意:化学防护服始终归为III类。防护类型通过认证确认,并指示该防护服适合的暴露类型。灰尘,液体和气体已用于测试防护服。确定每种类型的重要标准是耐磨性,抗撕裂性,抗张强度和抗穿刺性,这意味着应满足日常使用中对防护服的要求。这产生了以下保护等级:EN 94...

    标准法规 2020-03-14 2098 0
  • 口罩出口澳大利亚州认证标准AS/NZS 1716:2012

    口罩出口澳大利亚州认证标准AS/NZS 1716:2012

    本标准规定了制造呼吸防护设备的要求,性能和测试标准,旨在提供防护以防止有害,可呼吸的物质和氧气不足的环境您必须确保按照本标准和AS / NZS 1715的规定选择,使用和维护在矿山处提供的用于防止辐射或喷砂的保护装置。口罩出口澳大利亚认证可咨询我们!AUS / NZ呼吸防护标准澳大利亚/新西兰有两项涉及个人呼吸系统防护和风险管理的标准。这些标准构成了在澳大利亚和新西兰工作场所选择,使用和维护RPE的基础。当需要在工作场所使用口罩时,口罩应符合AS / NZS 1716的要求。AS / NZS 1715:2009呼吸...

    标准法规 2020-03-14 7832 0
  • 马术头盔CE认证标准EN 1384:2012

    马术头盔CE认证标准EN 1384:2012

    马术头盔CE认证标准EN 1384:2012 检测项目:1.减震缓冲      如果在使用者自己提供动作的情况下头盔旨在为使用者的头部提供保护,者在使用者可能受到除上方物品以外的其他物体的撞击下,或通常使用落下的头枕方法对头盔进行测试。代替使用受坠落冲击的固定头模,将安装有头盔的头模本身抬高到固定铁砧上方,然后掉落以产生冲击力。通常由铝合金制成的头模有多种尺寸,可以合理地戴在头盔上,并包含一个三轴加速度计(x,y和z平面上的三个单个加速度计)。     ...

    标准法规 2020-03-14 1419 0
  • 欧洲的激光安全EN 207,EN 208光密度检测

    欧洲的激光安全EN 207,EN 208光密度检测

          激光安全眼镜的美国标准仅要求根据过滤器的光密度(OD)进行规范。光学密度(OD或D(λ))是通过光学滤波器的光的衰减。OD值越高,衰减越大。美国标准还允许由激光安全员(LSO)确定名义危险区(NHZ)。在NHZ之外,可以使用漫射眼镜。但是,在欧洲,必须考虑第二个标准-功率或能量密度(即,每面积的功率或能量=每束光束面积)。不允许处于“漫反射”状态,并且激光防护镜必须防止直接激光照射。当材料本身不能承受直接撞击时,仅靠光密度提供的保护是不够的。欧洲法规是法律要求并且可以执行。...

    标准法规 2020-03-13 1125 0