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MHRA发布有关英国脱欧后设备法规的信息

tangxie520 标准法规 2020-09-21 167 0

英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述,该协议将在“无协议”或“硬” 英国退欧的情况下适用于医疗设备。


它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟,因此新法规将从2021年1月1日起生效,尽管某些方面会有过渡期,例如继续认可CE标志,这将在2023年6月30日结束,适用于一般医疗设备(MD)和体外诊断设备(IVD),由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中,因此在北爱尔兰将与在英国(包括英格兰,苏格兰和威尔士)采用的法规不同。

MHRA强调,本概述中概述的提案将通过将于2020年晚些时候引入的立法变更而生效。因此,这些提案仍需获得议会的批准,此时应仅作为指导。


将设备投放到GB市场的主要要求摘要:

从2021年1月1日开始,以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化,这些是:

1.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日;

2.由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对GB市场有效,直至2023年6月30日;

3.自2021年1月1日起,希望在GB市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径;

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4.从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的MD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册,如下所示:

III类和IIb类植入物以及所有活性植入物为4个月;

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月;

I类设备为12个月;

5.如果您是英国以外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人(UKRP),由其负责在英国负责该产品。


UKRP的角色和责任尚未明确-脱欧后的前立法草案实质上限制了不是UKRP的任何设备进口者。MHRA表示,UKRP与欧盟法规(MDR和IVDR)下的授权代表基本上具有相同的责任和义务,但是UKRP和进口商的角色和责任是否已被弄清还有待观察。


UKCA标志:

UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后投放到GB市场的某些商品,包括医疗设备,UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记,从2021年1月1日到2023年7月1日,制造商将可以使用UKCA标记在GB市场上放置设备,必须满足在设备上放置UKCA标记的要求。


英国合格评定机构:

从2021年1月1日起,MHRA将能够指定UK合格评定机构(CAB)以针对UKCA标记的英国要求进行评估。

在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名称的英国公告机构将自动转换其指定名称,而无需进行新的指定流程,从2021年1月1日起,这些公告机构将被称为“批准机构”。