医疗器械CE认证指令MDR取代MDD-20年5月强制实施

2017年5月发布的ce认证《医疗器械法规》(MDR)将取代MDD,MDR的完整应用将于2020年生效取代MDD,5月开始可以办理新指令!

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产品CE认证需要进行哪些测试?

对于CE认证测试,典型产品可能需要同时满足两到三个不同的指令,才能满足欧盟规定的所有基本要求。除了满足并发指令外,根据产品类型的不同,即使每个产品都满足相同的指令,所

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医疗设备CE认证EMC测试IEC 60601-1-2涉及什么?

医疗设备出口欧盟市场首先需要通过CE认证,需要测试emc,去美国市场也需要完成EMC测试才能提交FDA认证!根据510(k)或上市前批准(PMA)向FDA提交医疗设备要求进行一系列广泛的EMC测

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第1类医疗器械CE认证申请指南

1类医疗器械CE认证您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档,在草拟EC合格声明之前,必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为最后一种产品制造后的5年。

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欧洲医疗设备CE认证办理监管程序

为了使欧盟的医疗设备商业化,需要CE认证标志证书,该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令(MDD)或有源植入式医疗设备指令(AIMD)的所有法规要求。

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医疗器械的分类及其获得CE认证标志的途径

医疗器械CE认证根据复杂性和风险的增加可分为四类,第一类医疗设备的风险最低,IIa、IIb、III类医疗设备风险逐级递增,检测要求也不断提高!

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医疗器械CE认证新法规生效2020年5月恢复办理

若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械,您必须取得或应用CE认证标记为您的产品。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的

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欧盟CE认证限制某些玩具中的甲醛

玩具CE认证甲醛限制,欧盟已发布法规来规范特定玩具材料中的甲醛,该限制将于2021年5月21日生效。

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欧盟CE认证加强玩具中铝的迁移限制

欧盟CE认证已将所有三类玩具材料中铝的迁移极限提高了2.5倍。新限制将于2021年5月20日生效。

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欧盟玩具CE认证安全指令的新修订

玩具CE认证安全指令新修订,为适应技术和科学发展的目的,于2019年11月18日修订了欧盟委员会指令(EU)2019/1922,修改了欧洲议会和理事会第2009/48/EC号指令附件II第III部分的第13点铝的玩

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