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2017/745(MDR)建立的唯一器械识别系统上的EC

tangxie520 标准法规 2020-08-25 206 0

欧洲委员会(EC)是医疗器械领域的欧盟监管机构,已发布了详细的FAQ,专门针对与根据2017/745(MDR)建立的唯一器械识别(UDI)系统相关的最重要问题 )和《体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)》。

EC描述了医疗设备领域的一般监管背景,根据该文件,如今,医疗器械受到一系列指令的监管,其中包括:

医疗器械指令;

体外诊断医疗设备指令;

有源可植入设备指令。 

同时,这些指令将在以后被法规取代(MDR和IVDR),由于许多原因,该《条例》的实际执行被推迟,截至今天,MDR和IVDR的计划实施日期分别为2021年5月26日和2022年5月26日。 


根据上述规定,将引入一种专用于医疗设备的识别系统,新系统旨在改善投放市场的医疗设备的可追溯性,并使上市后活动更加有效,这对于监管机构也很有用-这样的系统将简化监督和控制。UDI系统可用于识别伪造的设备;从事医疗器械业务的所有各方也可以使用它来改善库存管理。 

医疗器械.jpg

新引入的UDI系统的范围涵盖了所有类型的医疗设备,但存在某些例外情况,即:

定制的医疗设备(由实验室或医疗机构自己设计和制造的用于内部使用的设备), 

性能研究和研究设备(不打算销售的设备)。 


根据《规章》的适当规定,UDI系统包括:

1.UDI的制造,其中包含应特定于特定设备及其制造商的UDI设备标识符(UDI-DI),以及旨在标识特定设备的UDI生产标识符(UDI-PI)。 

2.将UDI(UDI载体)放置在标签或包装上,对于可重复使用的医疗设备,可以使用直接标记方法-在这种情况下,将UDI载体放置在设备本身上。 

3.法规所规定的参与医疗器械操作的当事方存储UDI;

4.作为欧盟范围内医疗设备数据库(EUDAMED)的一部分,实施了特殊的UDI数据库。 


因此,该法规规定,医疗器械制造商应在销售设备前将UDI放在设备和/或其包装的标签上,除非不需要的情况除外,并且还应确保已上传所有必要的信息,并在EUDAMED中提供。 

重要的是要提及,为了允许其医疗器械在欧盟市场销售,制造商还必须分配和放置Basic UDI-DI –一种特殊的识别元素,用于访问与器械有关的信息存储在数据库中。

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