防护手套CE认证的耐切割性

防护手套CE认证欧洲标准EN 388用于规范防割安全手套的防护等级 ,为了实现高水平的切割保护,使用了几种技术材料(称为高性能纤维)。

查看详细

医疗床上用品防护手套CE认证的病毒阻隔性能测试

医疗床上用品防护手套出口欧盟需要办理CE认证,测试有:抵抗传染剂渗透、湿细菌渗透。

查看详细

医用纺织物CE认证法规(EU)2017/745

对医疗器械法规(EU)2017/745的符合性取决于医疗器械的类型,尤其取决于医疗器械所属的类别。有四种不同类别的医疗器械,其中最严重的是那些医疗器械的第4类,包括最高的污染风险

查看详细

医用口罩CE-FDA认证标准欧盟EN14683; 美国ASTMF2100-11

医用口罩出口欧盟属于医疗器械,需要办理CE认证,出口欧盟需要办理FDA认证,我们拥有在这两个市场上医疗产品认证经验,可以帮助企业医用口罩顺利出口到欧盟美国市场,口罩CE-FD

查看详细

呼吸防护外科一次性口罩CE认证证书快速办理

具有CE认证标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全健康和环境保护标准的,分级为N95,N99或N100,对于一次性口罩CE认证标签,口罩分为三个等级:FFP1,FFP2或FFP3。

查看详细

医疗器械CE认证定期安全更新报告(PSUR)

定期安全更新报告适用于中至高风险级别的设备,例如IIa,IIb和III类。定期安全报告的输入来自事后市场监视(PMS数据的结果和结论,警惕性报告以及这些设备在欧洲市场上的当前状态

查看详细

医疗器械CE认证上市后临床随访

在进行上市后临床随访时,制造商应积极收集和评估所获得的临床数据,以确认器械在整个预期寿命内的安全性和性能,以确保所识别风险(残余风险)和持续风险的可接受性/适用性。

查看详细

医疗器械CE认证的上市后监管

医疗器械CE认证的上市后监督是一系列程序和活动的集合,欧盟MDR和美国FDA在市场上对其进行监视以确保其安全性和有效性。

查看详细

医疗器械CE认证临床评估文件顾问

在过去的两年中,我们听到数百名高级官员和QA/RA监管经理谈论MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到来,以及它在认证机构监督审核和新CE申请中的影响和复杂性。

查看详细

欧盟委员会延长某些1类设备CE认证的MDR过渡期

欧盟已批准了其《医疗器械法规》(法规(EU)2017/745,也称为MDR)的“更正”,有效地延长了某些1类医疗器械的CE认证过渡期到2024年5月26日。

查看详细