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    欧盟认证动态

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    欧盟认证动态
    医疗器械CE认证临床评估文件顾问2020-02-27
    在过去的两年中，我们听到数百名高级官员和QA/RA监管经理谈论MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到来，以及它在认证机构监督审核和新CE申请中的影响和复杂性。…
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    欧盟委员会延长某些1类设备CE认证的MDR过渡期2020-02-26
    欧盟已批准了其《医疗器械法规》（法规（EU）2017/745，也称为MDR）的“更正”，有效地延长了某些1类医疗器械的CE认证过渡期到2024年5月26日。…
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    英国退欧产品CE认证还有用吗？什么是UKCA标志？2020-02-11
    英国离开欧盟后向英国市场销售商品，2020年12前您仍然可以使用CE认证标记，英国正在引入新的UKCA标记，该标记必须用于在英国销售的新商品。…
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    REACH认证最新物质清单SVHC-2020年1月增至205项2020-01-17
    欧洲化学品管理局（ECHA）针对REACH候选清单1的第22次更新启动了公众咨询，2020年1月16日正式将4项物质加入SVHC清单，至此REACH认证SVHC清单中共有205项物质。…
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    医疗器械CE认证技术文件（MDR）2020-01-17
    医疗器械CE认证技术文件（MDR），所谓的“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件，涵盖了完整的信息，以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。…
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    3类医疗设备CE认证服务2020-01-16
    3类医疗设备CE认证根据MDR要求，最关键的医疗设备归为3类。例如，与最新的Meddev指南相比，所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外，还必须经过严格的性能和安全性测试。…
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    IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求2020-01-16
    IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求，与I类医疗设备相比，IIa类医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。…
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    医疗器械CE认证1类无菌、测量设备2020-01-16
    I级医疗器械CE认证标记： 与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。 1类医疗器械-示例 手臂、吊…
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    电磁兼容性(EMC)指令CE认证标记过程综述2020-01-15
    电磁兼容性(EMC)指令CE认证，对电磁兼容性(EMC)指令(2004/108/EC)的概述旨在使美国制造商了解该指令的主要特点，并指导他们完成CE标识要求的认证过程。…
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    化妆品成功进入欧盟市场的5个步骤CE认证标准2020-01-15
    在化妆品和个人护理产品在欧洲市场上销售时，化妆品CE认证标准法规1223/2009已经强制执行新的义务，与我们一起探索在欧洲市场成功商业化妆品所需的5个关键步骤！…
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    欧盟新无线电设备指令（RED）2014/53/EU2020-01-15
    欧盟新无线电设备指令（RED）2014/53/EU，目前的R&TTE指令1999/5/EC将被新的无线电设备指令2014/53/EU所取代，新的无线电设备指令于12日生效TH2016年6月，过渡期为一年。 …
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    新机械CE认证指令指南2006/42/EC（第6版）2020-01-15
    新的机械CE认证指令2006/42/EC于2009年12月29日生效，取代机械指令98/37/EC，虽然两者大致相似，但影响机器制造商，进行最终装配和机械CE标志的机构以及将进口机械在欧洲经济区（EEA），…
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    医疗器械CE认证-可以发证的公告机构有哪些？2020-01-15
    医疗器械CE认证必须是公告机构才能发证，本文搜集了可以发证的欧盟公告机构名单！…
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    3类医疗器械CE认证办理指南2020-01-15
    III类医疗设备与IIa类和IIb类医疗设备相比，具有更高的风险。本文介绍3类医疗器械CE认证和质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，公告机构审核。…
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    CE认证_医疗器械出口欧盟的7个步骤2020-01-14
    在许多医疗设备制造商中，普遍存在一个误解，即获得CE认证标志太难，太昂贵且太复杂。值得庆幸的是，我们经验丰富的专家，精通获得CE认证标志办理流程，可以帮您解决医疗器械…
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