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(EU)2019/1381欧盟透明度法规将于2021年3月27日生效

时间:2021-02-23 15:29 作者:admin 点击:

      从2021年3月27日起,将实施有关食品链中欧盟风险评估的透明度和可持续性的法规《透明度法规2019/1381》。该法规引入了向欧洲食品安全局(EFSA)提出请愿的新规则。并修订了欧盟第1935/2004号框架法规(EC)。
 
透明度法规提出的新要求之一是,有义务在提起诉讼之前将其实验室研究通知EFSA以支持该申请。还包括新的保密规则。此外,将要求商业运营商向EFSA提交食品接触物质的请愿书,以使用专用的食品和饲料电子提交平台。
 
您准备好接受新的欧盟透明度法规了吗?
新的欧盟透明度法规(EU)2019/1381于2019年9月生效,并将于2021年3月27日生效–准备好了!
 
(EU)2019/1381对工业有什么意义?
(EU)2019/1381号法规对《通用食品法》(2002年)进行了修订,涵盖了涉及农业食品链的八项立法法案,以提高欧盟风险评估流程的透明度。
 
透明度法规将适用于以下法规领域:
1.转基因生物(用于耕作和用于食品/饲料)
2.饲料添加剂,烟熏调味剂
3.食品接触材料
4.食品添加剂
5.食品酶和调味剂
6.植物保护产品
7.新型食品
 
立法的主要规定是什么?
以下几点列出了根据(EU)2019/1381条例制定的关键条款。
1.研究通知
      该法规引入了一项新要求,即要向EFSA预先通知要支持欧盟申请的所有研究。该义务适用于商业经营者(即申请人);它也适用于进行研究的实验室,但仅适用于实际上位于欧盟的实验室。尽管所需的信息量将受到限制,但是EFSA仍在讨论数据库中该信息的确切信息和格式。应当指出的是,不合理地未能通知新研究可能导致将来提交的申报材料失效-这将明显影响通知者的业务(没有针对实验室的具体处罚)。申请人和实验室提供的信息在通知之时将不会公开提供。
 
2.第三方的档案通知和咨询
      特别是在现有许可续签的情况下,要求申请人将任何未来的活性物质续签提交通知EFSA,并提供打算进行的研究的详细信息,并将其作为提交的一部分。收到申请人的通知后,EFSA将进行公众咨询;然后,欧洲食品安全局(EFSA)将向申请人提供自己的反馈意见,以将其包含在续签卷宗中的拟议附加信息的可接受性。虽然法律没有规定提交卷宗通知的时间表,但可以预期的是,这需要在提交之前进行数年,以便通知者有足够的时间在必要时调整其提交文件。对于农作物保护活性物质(ASs),GFL通知流程目前是第1107/2009号法规(续期3年之前)的续签申请流程的补充。
 
但是,我们了解到AIR流程目前正在接受审核,并且有望进行立法更改,据我们了解,这些更改将使GFL通知与1107年续签申请保持一致。当前的流程可能会导致多个申请人向欧洲食品安全局(EFSA)发出关于同一活性物质的通知的情况–导致进行大量的公众咨询,并为每个通知从欧洲食品安全局(EFSA)分别提供反馈。因此,每个通知者都需要考虑如何最好地管理此流程,并研究与其他公司合作的可用选项,以简化每种活性物质的流程,
 
3.提交前的建议
      立法为申请人提供了一些机会,可以在提交之前向EFSA寻求建议。该建议可以包括在提交新申请或续展之前,对相关法律规定和申请所需内容进行澄清。对于续订,将在上述第三方咨询后提供的特定EFSA反馈之外,添加提交前建议。为了使提交前建议流程的工作更加清晰,EFSA将制定通用指南,列出可用的不同选项。这可能是EFSA支持计划目录的扩展目前已经到位。从最初的反馈和现有流程的经验来看,不太可能进行面对面的对话-大多数协商可能是通过书面交流,并在需要时进行一些电话会议。
 
4.公众获取信息(AS档案)
     作为活性物质评估过程的一部分,EFSA必须向公众提供完整的档案,但报告人成员国已给予机密待遇的任何信息除外。” 但是,GFL立法进一步限制了可以视为机密的信息,将其限制在以下情况下:“ ……申请人证明披露信息可能在很大程度上损害其利益”。在所有研究都可以公开获得的情况下(机密数据的删除受到限制),将需要提交两个版本的卷宗– [1]进行评估,[2]发布,同时删除所有机密数据和合理的。从整个文档中删除和删除机密数据的过程将增加管理工作量,并且需要采用清晰的流程来帮助确定可以删除哪些数据。如果对于先前的欧盟评估所提交的研究也需要进行编辑,则仍存在一些不确定性-这仍需要澄清(请在下面的某些尚未解答的问题上查看更多信息)。
 
5.档案提交格式的未来变化
      与GFL公开获取信息的要求相关联,EFSA目前正在评估可用的选项,以帮助他们将数据公开。我们知道,欧洲食品安全局(EFSA)正在考虑是否可能将所有部门(包括作物保护部门)的IUCLID信息提交。尽管欧洲食品安全局(EFSA)要求该系统从2021年3月开始适用,但我们了解到,鉴于这将带来极大的额外复杂性,因此许多主管部门对此表示了担忧。
 
一些未解决的问题:
      该法规的许多规定都需要进一步的澄清或程序,以确保申请人和实验室都遵守。EFSA目前正在进行这些讨论,只有少数利益相关者参加了这些讨论。由于存在大量未解决的问题,利益相关者向EFSA提出了具体问题。尽管EFSA迅速将这些问题发布在其网站上,但不幸的是,他们并不愿意提供这些问题的答案。我们希望EFSA是透明的,并为寻求支持以帮助遵守这些复杂规定的众多利益相关者提供答案。
 
ERM也提出了澄清请求,我们的问题来自与客户的多次讨论。作为参考,下面列出了ERM提出的关键问题-我们希望在不久的将来得到答复,以帮助我们计划遵守法律:
为了向EFSA数据库预先通知研究,需要通知“开始和计划完成日期”。对日期的准确性有何期望?研究的确切开始日期可能会在短时间内更改(例如,由于各种原因可能会推迟几天/几周)。鉴于这种不确定性,在通知的开始和完成日期中包括一个范围(例如,特定的一周或一个月而不是特定的一天)。
 
为了将研究的预先通知发送到EFSA数据库,EFSA数据库是否提供一种系统,使所有相关方都可以了解特定的通知?由于要求业务运营商和实验室通知研究,因此为每个研究单独通知会造成混乱。发出第一个通知时,数据库“连接”相关方将非常有用。
 
此外,数据库将如何管理多个公司拥有一项研究的情况?
      对于研究的预先通知,何时将新研究的EFSA数据库结构通知利益相关者?为了允许“通知者”进行准备以确保正确注册通知并改善通知方之间的协调,尽早就数据库的功能进行沟通将是有帮助的。
 
第39a条规定了申请人可以要求将哪些信息视为机密。EFSA是否可以确认此规定仅适用于实际包含在实际应用中的数据?对于根据法规1107/2009进行的续展申请,我们的理解是,此规定将不适用于支持该申请的先前提交的数据;它仅适用于应用程序中实际包含的数据。
 
在没有特别提及法规396/2005(MRL)的情况下,新的GFL法规的规定是否适用于任何MRL申请?从对法律的阅读中可以看出,当研究仅用于MRL申请时,GFL规定将不适用。然而,确认这一点将很有用,尤其是与新研究的通知以及可能发布的MRL档案有关(这将要求删除机密信息)。
 
结论
新规定将从2021年3月27日起生效,但有关详细程序和实际安排仍未解决许多问题。在ERM,我们将寻求支持我们的客户了解新法规并完全遵守新措施。