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欧共体关于化妆品的第1223/2009号条例

时间:2021-02-04 09:39 作者:admin 点击:

欧洲议会和欧洲理事会2009年11月30日第1223/2009号条例的目标是制定市场上可供使用的化妆品标准。遵守这些标准有助于确保内部市场的运作,但更重要的是,为欧盟公民的健康和安全提供高水平的保护。
 
第1223/2009号条例取代了适用于化妆品制造商的先前指令。所有成员国均须遵守该规例自生效之日起所订的指引。
化妆品欧盟认证
一、安全和责任
      “欧洲共同体第1223/2009号公约”第3条规定,在向市场投放化妆品之前,化妆品在其预定用途期间或在合理可预见的使用条件下,必须对人体健康是安全的。支持产品安全的因素将包括关于第87/357/EEC号指令、标签及其使用和处置指示的说明。此外,条例第4条所指的“负责人”亦会考虑到由指定制造商的代表提供的资料。
 
负责人员有义务确保化妆品符合EC第1223/2009号规定的标准。如果因任何原因发现化妆品对人类健康构成威胁,主管人员必须立即通知提供该产品的每个成员国的国家主管当局。本通知将包括使用该产品的风险、不遵守本条例的问题以及将采取哪些纠正措施的详细信息。
 
在将化妆品投放市场之前,负责人员必须证明遵守了第3条,这是通过根据该产品的相关信息进行安全评估和提供一份符合欧盟委员会第1223/2009号附件一的化妆品安全报告来实现的。
 
二、维护产品信息文件
该条例第11条规定,主管人员必须为投放市场的每一种化妆品保存一份产品信息档案。在最后一批化妆品上市后,该文件必须保存至少10年。产品信息档案应考虑以下方面的信息和数据:
1.化妆品描述
2.化妆品安全报告
3.化妆品声称的效果的证明
4.由制造商或任何代理商或供应商进行的动物测试数据
 
负责人员必须通过在产品标签上提供的地址,向存放该文件的会员国当局随时提供查阅产品信息档案的电子或其他格式。
 
三、化妆品产品的抽样与分析
第1223/2009号条例第12条规定,化妆品的取样和分析应以可靠和可复制的方式进行。当当地社区关于抽样和分析的立法不存在时,将假定制造商使用已在“欧洲联盟公报”上公布的统一标准的方法。
 
四、欧盟委员会的通知
在化妆品上市之前,主管人员必须遵循根据第1223/2009号条例第13条向委员会提供信息的准则,包括:
1.产品的可识别名称和类别
2.负责提供产品信息文件的负责人的姓名和地址
3.如果化妆品是进口的,则原产国
4.将产品投放市场的成员国
5.在事件中,联系人的联系人信息是必要的。
6.成分信息,包括纳米材料上的存在以及与化学文摘服务(CAS)有关的分类为致癌或有毒成分的信息。
 
五、对某些物质的限制
第1223/2009号条例第四章规定,化妆品不应包括:
1.附件二所列违禁物质
2.附件三所列限制性物质
3.任何比附件IV所列着色剂
4.附件V所列防腐剂以外的防腐剂
5.UV-附件六所列的其他过滤器
 
第五章提到禁止使用欧盟共同体验证和采用的替代方法以外的其他方法在市场上对化妆品的最终配方进行动物试验。
 
六、化妆品标签要求:
化妆品只有在以下情况下才能在市场上销售:容器和包装符合向消费者提供信息的指南。向消费者提供化妆品的成员国法律将确定所需标签信息需要使用的语言。
 
下列资料必须以可阅读的格式,刻有可见文字,并具有不可磨灭的性质:
1.进口产品的负责人和来源国的名称和地址
2.包装时化妆品的重量或体积
3.在适当条件下储存的产品的有效期
4.化妆品使用时应注意的事项
5.识别产品制造的批号
6.如果化妆品的使用不明确,说明它的功能
7.添加到产品中时,按重量的递减顺序列出成分;浓度小于1%的成分可以在主要成分之后按任何顺序列出。
 
      如果在化妆品的容器或包装上打印这一所需的信息是不实际的或不可能的,这些信息可以通过附呈的传单、标签、卡片或标签提供。在一些情况下,如肥皂、浴球或其他小化妆品,这些信息必须出现在所述化妆品出售的容器上或附近的告示上。
 
七、不遵守规定的后果:
      指定负责人负责采取一切适当措施,确保化妆品符合第1223/2009号条例规定的标准。如果发现产品不符合规定,主管机关将要求主管人员采取纠正措施,使化妆品符合要求,退出市场,或者在与公众健康和安全风险相称的规定期限内召回产品。负责人员必须报告他或她为纠正不遵守规定问题所采取的措施。
 
在不遵守情事未得到补救的情况下,主管当局应通知设立责任人的成员国的主管当局。如果主管当局有合理理由担心或确定化妆品对人类健康构成严重危险,它们应采取适当的临时措施,撤回、召回或限制该产品的供应。

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