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欧盟认证动态
I类医疗设备第三方CE认证合规证书办理2020-01-14
I类医疗设备CE认证办理,它们必须满足相关产品指令的要求。我们帮助您理解并遵守这些指令,以确保您的产品有效且成功地完成CE认证标记过程。…
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医疗器械CE认证指令MDR取代MDD-20年5月强制实施2020-01-06
2017年5月发布的ce认证《医疗器械法规》(MDR)将取代MDD,MDR的完整应用将于2020年生效取代MDD,5月开始可以办理新指令!…
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起重机械配件CE认证机械指令2006/42/EC2020-01-02
起重机械配件CE认证指令2006/42 / EC,广义地说,是适用于机械,在第2条定义的(a)为安装或意图的组件与驱动组件被装配以执行功能。除非用于提升目的,否则动力必须来自人力以外的…
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中国rohs认证2.0正式实施日期2019-12-27
中国rohs认证2.0正式实施日期2019年11月1日起,《管控目录》内企业产品需进行合格评定,并加贴合格评定标志。…
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产品CE认证需要进行哪些测试?2019-12-27
对于CE认证测试,典型产品可能需要同时满足两到三个不同的指令,才能满足欧盟规定的所有基本要求。除了满足并发指令外,根据产品类型的不同,即使每个产品都满足相同的指令,所…
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医疗设备CE认证EMC测试IEC 60601-1-2涉及什么?2019-12-27
医疗设备出口欧盟市场首先需要通过CE认证,需要测试emc,去美国市场也需要完成EMC测试才能提交FDA认证!根据510(k)或上市前批准(PMA)向FDA提交医疗设备要求进行一系列广泛的EMC测…
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第1类医疗器械CE认证申请指南2019-12-26
1类医疗器械CE认证您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档,在草拟EC合格声明之前,必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为最后一种产品制造后的5年。…
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欧洲医疗设备CE认证办理监管程序2019-12-26
为了使欧盟的医疗设备商业化,需要CE认证标志证书,该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令(MDD)或有源植入式医疗设备指令(AIMD)的所有法规要求。…
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医疗器械的分类及其获得CE认证标志的途径2019-12-25
医疗器械CE认证根据复杂性和风险的增加可分为四类,第一类医疗设备的风险最低,IIa、IIb、III类医疗设备风险逐级递增,检测要求也不断提高!…
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医疗器械CE认证新法规生效2020年5月恢复办理2019-12-18
若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械,您必须取得或应用CE认证标记为您的产品。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的…
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医疗器械的临床和生物学评价2019-12-18
根据MDD 93/42 / EEC附录I“基本要求”第6a条和附录X,必须进行临床评估,以证明当与医疗器械的预期性能进行权衡时,意外的副作用不构成不可接受的风险。…
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简单的压力容器欧盟CE认证2019-12-18
简单的压力容器该指令适用于串联制造的简单压力容器,“简单压力容器”是任何经受内部表压大于0.5巴的焊接容器,用于容纳不打算燃烧的空气或氮气。…
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EMC指令2014/30/EU中的其他要求2019-12-18
EMC指令2014/30/EU,2014年4月18日,欧洲议会和理事会的新EMC2014/30/EU(电磁兼容性指令)生效,新的EMC指令2014/30/EU废除了指令2004/108/EC,在欧洲经济区内的每个国家保持相同的电磁干扰保护…
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IEC61391-1:2006A1:2017超声波脉冲回波扫描仪2019-12-17
国际电工委员会(IEC)发布了IEC61391-1:2006+A1:2017“超声波-脉冲回波扫描仪-第1部分:校准空间测量系统和测量点扩散函数响应的技术”,…
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根据欧盟医疗器械法规重新认证产品2019-12-17
2012年9月,欧盟医疗器械法规(EU MDR)2017/745首次提出,旨在解决现有医疗器械指令中的弱点,该指令于20世纪90年代生效。…
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