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  • 欧盟MDR下的新指南

    欧盟MDR下的新指南

          医疗器械协调小组(MDCG)根据医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)发布了两个新的指导文件。这些涉及新的医疗器械法规(MDR)所要求的“负责法规遵从的人员”和“植入卡”。这些是MDCG发布的最新指南,并在该法规于2020年5月(对于医疗器械)和2022年5月(对于体外诊断医疗器械)生效之前在欧洲委员会的网站上整理。监管合规负责人根据MDR的第15条和IVDR的第15条,“ 制造商应在其组织内至少配备一名负责监管合规的人员,这些人员具有医疗设备领域的...

    标准法规 2020-03-12 2372 0
  •  RoHS认证欧盟对电气和电子设备中邻苯二甲酸盐的限制

    RoHS认证欧盟对电气和电子设备中邻苯二甲酸盐的限制

    RoHS认证涉及指令2011/65/EU,该指令限制在电气和电子设备(EEE)中使用某些有害物质。将不符合RoHS规定的EEE产品投放市场是违法的,这样做可能会受到刑事起诉,一经定罪,可能会受到无限制的罚款。      最初的RoHS立法于2003年制定。根据RoHS,EEE不得包含受限物质,包括铅,镉,汞,六价铬,多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)。只能容忍不超过规定的“均质材料中最大重量浓度值”的痕量。对于某些用途也有豁免。     现在,更新...

    rohs认证 2020-03-12 1160 0
  • reach认证是什么?

    reach认证是什么?

    REACH认证代表- [R egistration,ē估值,一个的uthorisation和限制章 emicals。它于2007年6月1日生效。      REACH是欧盟的一项法规,旨在提高对人类健康和环境的保护,使其免受化学品可能造成的风险,同时增强欧盟化学品行业的竞争力。它还促进了物质危害评估的替代方法,以减少对动物的测试次数。原则上,REACH法规适用于所有化学物质。不仅用于工业过程,而且还用于我们的日常生活中,例如清洁产品,油漆以及衣服,家具和电器等物品。...

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  • 食品接触材料用二氧化钛的安全性评估

    食品接触材料用二氧化钛的安全性评估

    食品接触材料用二氧化钛的安全性评估      2019年6 月26 日,欧洲食品安全局(EFSA)发表了科学意见:  “该物质的安全性评估,即用氟化物改性的氧化铝处理过的二氧化钛,用于食品接触材料中”。 小组得出结论,如果该物质在任何时间和温度条件下与所有食品类型接触的聚合物中的添加量不超过25%w / w,则不会对消费者造成安全问题。但是,应限制在极性聚合物中的使用。专家小组强调,在任何情况下都不得超过铝和氟化物的现有具体迁移极限。&...

    标准法规 2020-03-12 829 0
  • 关于食品接触塑料的第(EU)10/2011号法规的修正案

    关于食品接触塑料的第(EU)10/2011号法规的修正案

    欧盟委员会于2019年8月9 日发布:      2019年8月8日欧盟委员会法规(EU)2019/1338,对旨在与食品接触的塑料和物品的法规(EU)No 10/2011进行了修订 法规更新: 在汇总表下方,已将最近的法规提案通知了欧洲委员会(不详尽) 通知号国别标题2019/342 / NL荷兰修改[2014年包装管理法令]的法令[插入日期],该法令关于纳入塑料饮料瓶单独收集的目标以及对饮料包装保证金规定的修正案(关于塑料饮料瓶措施的法令)&...

    标准法规 2020-03-12 1987 0
  • 化妆品法规reach认证和附件XVII

    化妆品法规reach认证和附件XVII

    即将生效的日期:附件II-化妆品法规REACH认证和附件XVII谨在此提醒您,以下是将在未来六个月内开始应用的立法摘要,制造商和进口商应仔细考虑以下这些应用日期,并确认其产品符合以下限制:2017年8月2日的(EU)2017/1410委员会法规,修订了欧洲议会和理事会关于化妆品的第(EC)1223/2009号法规的附件II和III。从2019年8月23 日起,含有一种或多种以下物质的化妆品不得在欧盟市场上销售,从2021年8月23 日起,含有一种或多种以下物质的化妆品将不能在联盟市场上出售。2018年1月10日第(...

    REACH认证 2020-03-12 787 0
  • 欧盟个人防护用品标准更新2019年10月

    欧盟个人防护用品标准更新2019年10月

    个人防护用品标准标准更新在摘要表下方,其中包含一些最新的标准更新和即将退出的日期(并非详尽无遗): (*)撤消日期:必须撤消与EN冲突的国家标准(CENELEC为HD)的最晚日期。 参考标题提款日期(*)取代EN 893:2019登山装备-冰爪-安全要求和测试方法2020-02-29EN 893:2010EN 13274-2:2019呼吸防护装置试验方法第2部分:实际性能试验2020-02-29EN 13274-2:2001EN IEC 61482-1-1:2019通电作业-...

    标准法规 2020-03-12 2371 0
  • 医疗器械CE认证邻苯二甲酸酯指南的最终版本

    医疗器械CE认证邻苯二甲酸酯指南的最终版本

    医疗器械邻苯二甲酸酯指南的最终版本       正如我们2019年4月版中已经宣布的那样,2019年3月,欧盟委员会及其健康,环境和新兴风险科学委员会(SCHEER)就存在风险进行了初步风险评估,公开征询了初步准则在某些医疗设备中的邻苯二甲酸盐含量。    一些化妆品和美容产品成为医疗设备       2020年5 月26 日,新的医疗器械法规将完全适用。起初,我们可以认为它不会影响化妆品,但事实并非如此。...

    标准法规 2020-03-12 862 0
  • 河豚球及类似玩具的CE认证指导文件更新

    河豚球及类似玩具的CE认证指导文件更新

    更新河豚球及类似玩具的玩具指导文件 2019年9 月16 日,欧盟委员会发布了关于河豚球和类似玩具的第18号指导文件的最新信息。 这些玩具的年龄分类为:文章年龄分类注意河豚球适用于36个月以上的儿童他们应根据《玩具安全指令2009/48 / EC》第11条和附件V B部分第1点的规定进行警告,因为它们可能会对36个月以下的儿童造成危险河豚人物和河豚动物适用于36个月以下的儿童可能与传统的软填充玩具混淆的河豚人物和河豚动物应归类为36个月以下儿童的玩具溜溜球适用于36...

    标准法规 2020-03-12 797 0
  • 意大利食品接触材料不锈钢和树脂新修订

    意大利食品接触材料不锈钢和树脂新修订

    2019年8月16日, 2019年5月9日第72号法令生效。该修正案适用于1973年3月21日卫生部法令附件II的第6节不锈钢,卫生条例适用于与个人使用的食品或物质接触的包装,容器和器皿。 主要变化是: A部分添加了以下八种不锈钢:(可与食物接触的不锈钢清单): UNI EN 10088-1AISI / ASTM联合国系统码字母数字代码1.4598(*)AISI316LK1.4611X2CrTi 211.4613X2CrTi 241.4618X9CrMnNiCu17-8-5-...

    标准法规 2020-03-12 1145 0