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有关欧盟医疗器械法规MDR的常见问题

tangxie520 标准法规 2020-03-12 607 0

在欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)EU 2017/745生效,2017年5月25日,以提高临床安全性和配套厂商公平的市场准入的目的。


      该法规的过渡期将持续到2020年春季。欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日;欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日。从此日期起,应按照新的欧盟MDR流程进行产品批准。

医疗器械法规

随着过渡期的计划结束,以下是一些最常见的问题。


问:新的欧盟MDR与医疗器械指令(MDD)和欧盟的有源植入式医疗器械指令(AIMD)有何不同?

答:新的欧盟MDR取代了现有的  MDD  和AIMD法规。根据欧盟MDD和AIMD规定,对旧产品的产品批准可能会一直有效到2024年5月25日。


问: MDD和AIMD未涵盖欧盟MDR范围内的哪些产品?


答:新的欧盟MDR规则还将涵盖以前不在范围内的审美用途产品,包括:

1.彩色隐形眼镜,无需矫正视力。

2.面部皮肤填充剂。

3.抽脂设备。

4.用于皮肤治疗,去除纹身和/或脱毛的激光。


问:欧盟MDR对医疗器械有何新要求?

答:根据设备的风险级别,制造商必须遵循特定的流程才能进入市场。


这些步骤包括:

1.开发内部质量管理系统(QMS)。

2.对供应商进行调查以获取数据,以根据欧盟MDR物质清单构建技术文件。

3.编译设备的符合性声明。

4.获得适用的指定机构的批准。

5.将设备数据输入UDI和EUDAMED数据库。

 

问:欧盟MDR范围内有多少种产品?

在500,000种现有医疗设备中,有314,000种需要根据欧盟MDR重新认证。


问:在过渡期结束之前,欧盟MDR是否会有任何变化?

答:欧盟委员会目前正在对欧盟MDR进行修改,预计将有数百项更正。这些更正旨在澄清问题并提供对法规的清晰解释。


问:如果发生更改,过渡时间是否可以延长以允许公司建立技术文件并进行准备?

答:由于制造商和行业协会的压力,过渡期可能会延长。但是,公司应根据将在2020年5月结束的假设进行。


问:在欧盟MDR过渡期结束时,公司应在2019年采取哪些步骤使其合规?

答:为了在2020年5月过渡期结束之前达到合规性,公司现在应该采取一些步骤。


这些步骤包括:

1.建立强大的QMS系统

2.开始数据收集活动,包括带有准确制造商名称,零件编号和零件描述的物料清单。

3.如有必要,准备培训供应商有关欧盟MDR和新物质清单的信息。

4.分配适当的时间来映射供应商的响应并汇总数据。