首页 标准法规正文

ISO认证 14971:2019的重大变化

tangxie520 标准法规 2020-03-12 3229 0

 ISO 14971:2019的变化意味着医疗器械行业的重大变化,ISO 14971:2019已于12月中旬发布,而EN版本已于2019年12月18日发布。该标准的最后发布时间是2012年,请与我们联系,因为此新的风险管理标准将成为一个过山车。骑。

iso认证

      2016年,进行了投票以重申ISO 14971:2007标准,提交了近60条意见,要求提供有关该标准实施的更多信息。这导致了一个技术委员会召集有关更新标准的工作。



本博客概述了我们应该在ISO 14971:2019中进行的一些更改。


ISO 14971修改如下:

1.维护了风险管理的关键概念和核心方法

2.围绕以下内容添加了说明:

a、制作和后期制作信息

b、临床效益和风险效益分析

c、更新附件中的指南

d、修订ISO TR 24971-技术报告,为应用ISO 14971提供指导


最终的方法是,信息性附件主要位于ISO TR 24971中,因为更新技术报告要比标准容易。添加了新的条款:《规范性引用文件》中的条款2。结果,第1条之后的所有子句都加1。


ISO 14971 / TR 24971变更:

1.附件1-关于生物危害的风险分析已从ISO 14971中删除并移至ISO 10993-1;

2.ISO 14971:2007有15页的要求,而ISO 14971:2019有17页的要求;

3.约2页的修订要求(第10条:制作和后期制作活动);

4.ISO 14971:2007有70页的信息性附录,而ISO 14971:2019有35页的信息性附录;

5.ISO TR 24971:2013具有16页的信息性附录,而ISO TR 24971:2019具有102页的信息性附录;

6.新增51页资料性附件的最终结果。


      第9条有权进行风险管理审查,以确保已实施风险管理计划,可接受的剩余风险以及在生产后阶段有适当的方法来收集信息。必须在计划中确定审核员并具有适当的权限,一旦收集了生产后的信息,在分发设备后可能需要进行其他审核。


第10条改名为生产和后期生产活动,本节与ISO 13485中的第8条(度量分析和改进)高度一致。此条强调需要主动获取信息,而不是等待投诉。这也与上市后监督保持一致。


尽管技术报告对标准进行了补充,但重要的是要注意,ISO TR 24971:2019中的信息仅作为指导而非要求。同样,ISO 14971:2019中的前3个附件仅作为指导而非要求。TR 24971:2019尚未发布。