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  • 欧盟MDCG D类IVD认证指南

    欧盟MDCG D类IVD认证指南

    欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)已发布了一份指导文件,该文件专门适用于根据《 2017年体外诊断医疗器械法规》 / D类体外诊断医疗器械认证的过渡性规定/ 746(IVDR)。重要的是要提到文件中描述的立场并不构成欧洲委员会作为医疗器械领域监管机构的官方立场。本文档的目的是提供有关医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的事项的更多说明,以实现并保持对现行欧洲法规中规定的适用法规要求的遵守。因此,本指南的规定不构成任何义务,如果与各自的欧盟法规的规定有任何差异,则应以后者为准。该文件描述了在基于风险的分类...

    标准法规 2021-04-26 355 0
  • 英国宣布英国脱欧后的首项化学REACH限制

    英国宣布英国脱欧后的首项化学REACH限制

    2021年3月23日,英国政府宣布了一套化学限制措施,将由英国当局进行审查和发起。2020年12月31日,英国在欧盟REACH附件XVII(受限物质清单)中进行了复制,并将其作为REACH修正案的一部分纳入英国法律。此时,所有现有限制均已复制到英国法律中。欧盟自2021年1月1日起采用的任何限制都不会自动插入,而必须由英国当局进行审查。 2021年3月23日,英国政府制定了一套化学限制措施,将由英国当局进行审查和发起。继欧盟最近所做的工作之后,最初的工作旨在研究纹身墨水中发现的铅弹药和有害物质。如果在公众...

    标准法规 2021-04-25 261 0
  • IEC 60601-1-2:2014医用电气设备的EMC测试

    IEC 60601-1-2:2014医用电气设备的EMC测试

    医疗电气设备的IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要EMC标准,标题为“医疗电气设备– 1-2:基本安全和基本性能的一般要求–并行标准:电磁干扰–要求和测试”。 ”IEC 60601-1-2委员会在2014年(第4版)发布了该标准的修订版,以替代2007年(第3版)的先前版本。在本文中,我们详细介绍了这些版本之间的差异,并提供了有关以下内容的信息:实施日期在美国(FDA)和欧盟(European Union)。环境环境预期使用环境现在标识为:专业医疗设施家庭保健(和小型诊所)...

    标准法规 2021-04-22 276 0
  • IEC 60601-1:2005 + A1:2012基本性能和单一故障条件

    IEC 60601-1:2005 + A1:2012基本性能和单一故障条件

    IEC 60601是由国际电工委员会发布的有关医疗电气设备安全性和基本性能的一系列技术标准。它于1977年首次发布,并于2011年进行了定期更新和重组,它由一个通用标准,大约10个附带标准和大约80个特定标准组成。当第三版IEC 60601-1:2005发布时,基本性能(EP)最初成为IEC 60601系列标准的一部分。这个定义相当混乱,许多制造商,监管机构和测试机构都很难定义它,以及如何正确应用它。在第3版(2005)+修订版1(2012)中,有些澄清开始起作用,这使它更易于理解,但仍然存在相当多的困惑。大约2年...

    标准法规 2021-04-15 279 0
  • EN71-2:2020_玩具易燃性认证标准更新版本

    EN71-2:2020_玩具易燃性认证标准更新版本

          经过5年的系统审查,欧洲标准化委员会(CEN)于2020年12月9日发布了标准EN 71-2:2020 1。CEN的所有成员都必须在2021年6月30日之前发布其国家标准。当前版本EN 71-2:2011 + A1:2014继续推定符合EU玩具安全指令2009/48 / EC,直到新版版本已经统一。 此修订版的主要更改之一与玩具伪装服装有关。易燃玩具服装的危害引起了公众的关注,尤其是在几年前英国一位名人的女儿发生悲剧之后。EN71-2:2020标准的修改摘要如下:...

    标准法规 2021-04-13 366 0
  • 欧盟新欧盟能效标签_2021年3月1日起实施

    欧盟新欧盟能效标签_2021年3月1日起实施

    从2021年3月1日起,新能效标签将开始生效,以使欧盟消费者能够更好地了解他们的碳足迹和能效消耗。下面我们概述了到底在发生什么变化以及原因。为什么新能效标签在欧盟生效?      能效标签指示电气产品或电器属于哪个能效效率类别。这是一个涵盖整个欧盟的综合系统,可以使消费者更好地了解其电器的效率和效用。它还可以提供更深入的了解和消费者意识,以了解哪种电器对环境最有效。 该系统于1995年推出,但是随着时间的流逝,当前使用的A +,A ++和A +++类变得混乱了。现在,大多数新...

    标准法规 2021-04-12 1005 0
  • 电线RoHS认证符合性测试

    电线RoHS认证符合性测试

    什么是RoHS认证电缆?电线电缆在欧洲境内销售的产品必须符合对危险物质的限制(rohs认证)2013年指令,这一欧洲范围的法规限制了某些用于电子和电气设备的化学品的使用,并对不遵守规定的行为处以重罚。RoHS对电缆意味着什么?      RoHS是一个缩写词,表示制造商遵守了危险物质指南的限制。RoHS标准也称为第2002/95/EC号指令,起源于欧洲联盟,旨在限制在电气和电子产品(称为EEE)中发现的特定危险材料的使用。本指令的目的是保护环境和减少与接触有关的健康风险。RoHS于20...

    标准法规 2021-04-06 238 0
  • 德国提议对食品接触再生纸和纸板中MOAH进行监管

    德国提议对食品接触再生纸和纸板中MOAH进行监管

    德国已通知世贸组织,其打算限制食品接触材料和再生纸和纸板制品中的矿物油芳烃(MOAH)。2021年3月22日,世界贸易组织(WTO)宣布了一项德国法规草案,旨在根据国家消费品条例(Bedarfsgegenständeverordnung,BedGgstV)限制食品接触再生纸和纸板中的矿物油芳烃(MOAH)。世贸组织文件编号21-2349所附的法规草案(德语或英语)包含一些重要条款:1.为废纸浆,功能性屏障和MOAH提供了新的定义,其中MOAH表示碳原子数为C 16 -C 35且含有一个或多个环的烷基化芳烃(二异丙基...

    标准法规 2021-04-01 298 0
  • 塑料RoHs认证法规限制使用邻苯二甲酸酯

    塑料RoHs认证法规限制使用邻苯二甲酸酯

    欧洲RoHS(或“有害物质限制”)指令的最新消息;欧盟2015/863(或最新的RoHS立法法规)将限制在欧盟使用四种邻苯二甲酸盐:–邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP),阈值水平为0.1%–邻苯二甲酸丁苄酯(BBP),阈值水平为0.1%–邻苯二甲酸二丁酯(DBP),阈值水平为0.1%–邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP),阈值0.1%的水平塑料中的邻苯二甲酸盐如何使用?      邻苯二甲酸酯是增塑剂,尽管它们可以成为某些催化剂体系的组成部分,但几乎只用于柔性PVC的改性。尽管所有塑...

    标准法规 2021-03-31 460 0
  • 比利时食品接触材料检测_金属和合金监管

    比利时食品接触材料检测_金属和合金监管

          比利时对食品接触金属和合金制定了要求,这些措施于2021年3月15日生效。2021年3月15日,比利时联邦公共服务(FPS)公共卫生,食物链安全与环境部门发布了2021年2月17日的皇家法令(法文和荷兰文为2021/40623),以规范与食品接触的金属和合金。新法律除其他外,载有一些重要规定:1.阐明该范围适用于最终状态下的涂层和未涂层食品接触金属和合金材料及制品 2.通过欧洲委员会CM / Res(2013)9号决议“食品接触材料和物品中使用的金属和合金–制造商...

    标准法规 2021-03-30 282 0