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英国医疗器械UKCA认证过渡期延长一年

tangxie520 标准法规 2022-10-29 183 0

英国药品和医疗保健监管产品局 (MHRA) 已正式将计划中的医疗器械UKCA认证法规的实施推迟 12 个月,以避免潜在的供应中断,并为准备必要的系统和流程留出更多时间。


一份新的MHRA公告指出,2002 年英国医疗器械法规 (UK MDR 2002) 目前将接受带有 CE 标志的医疗器械的截止日期定为 2023 年 6 月 30 日,之后制造商将需要获得英国合格评定 (UKCA)的过渡计划认证作为其英国合规活动的一部分生效。


新公告将英国医疗器械从 CE 标志过渡到 UKCA 认证的截止日期延长至2024 年 7 月。MHRA 计划更新英国医疗器械法规的相关指南,以反映延长的实施期限。

ukca

什么是UKCA认证?

UKCA标志是一种认证标志,表明在英国(GB)销售的产品符合适用的产品安全要求。


UKCA标志表明符合适用于在英国销售的产品的健康、安全和环境要求。该标志不适用于在北爱尔兰(NI)销售的产品,因为根据NI协议,投放到NI市场的产品仍受欧盟产品安全规则的约束。


对于在英国销售的某些产品,制造商可以在自我声明的基础上贴上UKCA标志,而其他产品则需要由英国认可的机构(UKAB)进行强制性的第三方一致性评估。


其他产品ukca认证强制日期:

    英国政府实施了一个过渡期,规定符合欧盟要求的带有CE标志的产品可以继续投放英国市场,直到2021年12月31日(前提是欧盟和英国的要求保持不变)。这为企业提供了一个过渡期,但也允许企业在截止日期之前自愿使用UKCA标志。然而,由于疫情造成的延迟和问题,主要是由于缺乏英国认可的机构来提供充分的合格评定服务,该截止日期现已延长。


对于投放到英国市场的产品,UKCA标志将于2023年1月1日强制执行,而不是2022年1月1日。为了延长截止日期,政府将在今年晚些时候根据《欧洲联盟退出法》第8节提出立法。请注意,医疗器械不受2023年1月1日截止日期的限制,企业在2023年7月1日之前无需使用UKCA标志。


企业必须采取行动,确保在2023年1月1日之前做好应用UKCA标志的准备,如果需要强制性第三方合规性评估,则应优先获得英国批准机构的支持。