医疗器械MHRA注册登记资料有哪些

医疗器械MHRA注册:

    在进入英国市场之前，所有医疗设备，包括ivd、定制设备、系统或程序包，都必须在MHRA注册。这MHRA将只接受英国制造商的设备注册，如果制造商不在英国，他们必须指定一名英国负责人。

MHRA注册需要的信息资料：

制造商(设施)信息:

1.设备主要信息面板/标签/包装上的合法制造商名称、地址和联系信息

2.合法制造商开展的活动。

3.负责与MHRA沟通的人员(姓名、电子邮件和联系信息)

4.与合法制造商和英国负责人共同签署的协议。

医疗设备信息:

1.适用法规

2.设备风险分类

3.适用于范围内设备的GMDN代码

4.基本UDI-DI(目前尚未实施，但很快将生效)

5.医疗器械品牌/商标或专有名称

6.设备型号或版本

7.IFU /用户手册/目录参考号

8.除I类以外的所有类别的英国批准机构或认证机构的名称和地址

9.灭菌类型(如果适用)

10.关于乳胶和邻苯二甲酸盐的细节。

11.医疗设备MRI兼容性问题

12.合格评定证书

13.签署并注明日期的符合性声明

14.技术文件最新修订号和日期。

医疗器械UKCA标志认证：

在英国市场销售的医疗器械和体外诊断器械可能标有UKCA商标，北爱尔兰市场不接受UKCA标志。

《2002年医疗器械条例》中包含的三大类医疗器械:

部分二关于这英国minimum daily requirement 日最低需要量2002 适用到一般的医学的设备。

部分罗马数字3关于这英国minimum daily requirement 日最低需要量2002 适用到活跃的移植物医学的设备。

部分注入静脉的关于这英国minimum daily requirement 日最低需要量2002 统治在体外诊断的医学的设备(IVDs)。

UKCA标志是放在医疗器械上的标志，用以证明符合英国MDR 2002法规。它表明该物品适用于所声称的功能，并且符合安全法规。它表明该产品可以在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)自由推广。