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欧盟放宽对指定机构MDD,AIMDD指定更新要求

tangxie520 标准法规 2020-05-27 360 0

欧盟委员会在2021年5月新的《医疗器械法规》(MDR)生效日期之前发布了新法规,以简化当前医疗器械指令的名称续展。

欧盟委员会

      新法规(实施法规(EU)2020/666)修订了实施法规(EU)920/2013,涉及医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)的公告机构名称更新(NB);欧洲监管机构打算制定新法规,以帮助合格的NB在未来12个月内保持其根据MDD和AIMDD向医疗设备制造商颁发CE标志认证的能力,从而有助于确保在冠状病毒大流行期间提供足够的医疗设备和设备。


      具体而言,《实施条例(EU)2020/666》针对那些其MDD和AIMDD指定被设置为在MDR的申请日期(2021年5月26日)之前到期的NB。受影响的NB可能会在此时间范围内放弃其指定机构的现场审核和评估,但仍必须接受该机构的监视和监视。


欧盟的指定机构还必须将经修订的法规中的任何NB指定续展通知欧盟委员会。


底线:

通过修订实施条例(EU)920/2013,欧盟委员会旨在减轻NB容量问题,并帮助具有CE认证标志的医疗器械制造商在新的12个月向MDR过渡期间保持其欧洲市场准入。



符合法规要求的医疗设备和体外诊断医疗设备在投放市场之前已带有CE标记。对于I类医疗器械和一般IVD,制造商声明符合法律规定,并且CE认证标志器械/IVD(符合性的自我声明)。


对于AIMD,IIa,IIb和III类设备,无菌设备,具有测量功能的设备,自检IVD以及在指令98/79/EC附件II中列出的IVD,要获得CE标记,制造商必须提交向指定的指定机构提出申请,然后由该机构评估设备的合格性,如果设备符合相关法规的所有必要要求,则向制造商颁发CE认证证书。


公告机构评估:

所有符合标准的中高风险设备(IIa,IIb和III类);

具有测量或消毒功能的I类设备;

所有有源植入式医疗设备;

根据相关法规的体外诊断医疗设备。