PVC(聚氯乙烯)材料出口欧盟需根据具体用途办理相应的CE认证,主要涉及建筑产品、医疗器械、玩具等领域。
一、PVC材料确定适用指令
PVC材料的CE认证需根据最终用途选择对应指令:
1. 建筑用PVC(如管道、门窗型材)
- CPR法规(EU)305/2011
- 标准:EN 14351(门窗)、EN 1401(管道)
2. 医疗器械用PVC(如输液袋、导管)
- MDR(EU)2017/745
- 标准:ISO 10993(生物相容性测试)
3. 玩具用PVC(如玩偶、充气玩具)
- 玩具安全指令2009/48/EC
- 标准:EN 71-3(重金属迁移)
4. 通用PVC制品(如包装膜、电缆护套)
- REACH法规(SVHC物质管控)
- RoHS指令(限用有害物质)
二、PVC材料CE认证流程
1. 建筑用PVC(CPR认证)
- 步骤:
- 性能测试:防火等级(如EN 13501-1)、机械强度(如EN 1401-1)
- 工厂生产控制(FPC)审核:确保生产一致性
- 颁发DoP:签署性能声明文件(Declaration of Performance)
- 加贴CE标志:标注防火等级(如B1、C类)
- 周期:4-8周(含测试和审厂)
2. 医疗器械用PVC(MDR认证)
- 步骤:
- 生物相容性测试(ISO 10993-5细胞毒性)
- 化学表征(分析可浸出物,如DEHP塑化剂)
- 技术文件编制:包括风险评估(ISO 14971)
- 关键要求:
- 邻苯二甲酸酯含量需符合MDR Annex I限值
3. 玩具用PVC(EN 71测试)
- 必检项目:
- EN 71-1(机械物理安全)
- EN 71-3(19种重金属迁移,如铅≤13.5mg/kg)
- 邻苯二甲酸酯(DEHP+DBP+BBP≤0.1%)
三、REACH与RoHS合规
1. REACH注册:
- 若PVC材料年出口量≥1吨,需完成ECHA注册(如氯乙烯单体)。
2. SVHC通报:
- 若含≥0.1%的高关注物质(如短链氯化石蜡),需向ECHA通报。
3. RoHS检测:
- 电子电器用PVC需检测铅、镉等6项有害物质。
四、常见失败原因
1. 塑化剂超标:DEHP等邻苯二甲酸酯未替换为环保替代品(如DINCH)。
2. 防火等级不足:建筑用PVC未通过EN 13501-1测试。
3. 标签缺失:CE标志未标注公告机构编号(如建筑产品需标NB号)。