标准法规 第6页

  •  医用口罩的法规(EU)2017/745要求

    医用口罩的法规(EU)2017/745要求

    欧盟委员会发布了有关医用口罩的法规要求的指导文件,以支持其生产和/或投放市场。医用口罩(也称为手术口罩或手术口罩)是一种覆盖口腔,鼻子和下巴的医疗设备,可确保形成屏障,医护人员可在其专业环境中使用该医用口罩,并且针对当前情况,建议所有有症状或无症状的人(如世界卫生组织或各国政府指示)佩戴,为了防止病毒传播。医用口罩的法规(EU)2017/745要求医用口罩是属于欧盟关于医疗器械的法律框架–指令93/42 / EEC(MDD)的产品,自2021年5月26日起将由法规(EU)2017/745(MDR)代替。但是,还有其...

    标准法规 2020-08-26 255 0
  •  2017/745(MDR)建立的唯一器械识别系统上的EC

    2017/745(MDR)建立的唯一器械识别系统上的EC

    欧洲委员会(EC)是医疗器械领域的欧盟监管机构,已发布了详细的FAQ,专门针对与根据2017/745(MDR)建立的唯一器械识别(UDI)系统相关的最重要问题 )和《体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)》。EC描述了医疗设备领域的一般监管背景,根据该文件,如今,医疗器械受到一系列指令的监管,其中包括:医疗器械指令;体外诊断医疗设备指令;有源可植入设备指令。 同时,这些指令将在以后被法规取代(MDR和IVDR),由于许多原因,该《条例》的实际执行被推迟,截至今天,MDR和IVDR的计划实施日期分...

    标准法规 2020-08-25 200 0
  • 2020年8月5日法国新橡胶食品接触法规获得批准

    2020年8月5日法国新橡胶食品接触法规获得批准

    法国经济,金融和复苏部发布了2020年8月5日关于橡胶食品接触材料以及婴幼儿用品和奶嘴的法令,该法令将于2021年7月1日取代并废除1994年11月9日的法令。该命令适用于天然橡胶和硫化热塑性弹性体,但不适用于有机硅弹性体。其重要规定概述如下:材料规格合成橡胶材料只能由订单附件一和附件八中列出的物质制成。附件八物质只能在2025年7月1日之前使用,除非在批准使用日期之前提交评估材料。天然橡胶应符合这些规范:a、它应该几乎没有颜色,并且是“不熏烟的”。b、不含对硝基苯酚,硼酸或五氯苯酚及其钠盐。C、‘成品中不得检测到...

    标准法规 2020-08-21 360 0
  •  EN 15804:2012 + A2:2019环保产品声明

    EN 15804:2012 + A2:2019环保产品声明

    EN 15804:2012 + A2:2019环保产品声明EN 15804:2012 + A2:2019建筑工程的可持续性–环保产品声明–建筑产品类别的核心规则;已经同意对EN 15804进行修订,以便使EPD更加符合欧盟委员会的产品环境足迹(PEF),以下是建筑行业主要变化的摘要。EN 15804是确定环境产品声明 (EPD)的关键标准,并于2019年进行了更新,它是六项与环境相关的欧洲标准中最重要的标准,定义了公司应如何制定环境产品声明(环保署)。对环境造成的影响:保留了2013年以来的主要环境修订,这些简化的...

    标准法规 2020-08-20 208 0
  • 电梯CE认证_自动扶梯和自动人行道的升降机检验

    电梯CE认证_自动扶梯和自动人行道的升降机检验

    根据欧洲电梯指令获得CE电梯认证根据欧洲电梯指令程序,为安装和安装的电梯提供符合性评估程序,或与电梯制造商一起作为电梯的欧盟型检查。您从电梯CE认证中获得的好处:1.启用电梯安装程序的合格声明2.通过欧盟类型的检查,轻松进入欧洲和其他市场3.所有类型升降机的全球合作伙伴4.合格评定所有模块的全球合作伙伴5.快速可靠的服务满足您的特定需求6.完全符合所有标准和法律要求7.由专家仔细检查安装关于电梯的CE认证:      所有电梯安装人员必须在签署合格声明并在欧洲市场投入使用之前,确保其产...

    标准法规 2020-08-19 160 0
  •  EN 13986  :2004 + A1:2015   建筑用人造板

    EN 13986 :2004 + A1:2015 建筑用人造板

    EN 13986  :2004 + A1:2015   建筑用人造板EN 13986是人造板的统一欧洲标准,它定义了人造板(包括胶合板,OSB和LVL)的性能特征和测试方法,使其能够在建筑应用中使用,合规性为特定的预期最终用途提供了“适合目的”的推定。胶合板见表格,OSB ,LVL 为干燥,潮湿和外部环境的承重(结构)和非结构应用提供了相关的性能特征,请参阅有关最终用途和服务条件的表格指南。重要的标准部分包括:2015年的具体修订包括抗折痕性,包埋强度,透气性;反映CPR要求的有关危险...

    标准法规 2020-08-18 260 0
  • 机械设备ce认证机构_机械指令检测商通检测

    机械设备ce认证机构_机械指令检测商通检测

    机械设备及工业起重设备CE认证办理:根据所有相关指令,协助制造商对机械设备和工业起重设备进行认证,商通检测提供机械设备CE认证办理!机械设备CE认证带来的好处:1.带有CE标志的欧洲市场准入2.各类机械设备的全球合作伙伴3.所有模块或合格评定活动的全球合作伙伴4.量身定制的快速可靠的服务可以满足您的特定需求5.完全符合所有标准和法律要求关于起重设备CE认证:     所有机械和设备制造商在签署合格声明并将产品投放欧洲市场之前,必须确保其产品满足相关指令中的基本安全要求。在设计和制造过程...

    标准法规 2020-08-17 207 0
  • 针对I类医疗器械制造商的MDCG指南

    针对I类医疗器械制造商的MDCG指南

    I类医疗器械制造商的MDCG指南欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)已向最初于2019年12月发布的I类医疗器械制造商发布了指导说明的第一版;特别是,该文件旨在为医疗器械制造商提供以及涉及在MDR推迟的情况下遵守适用法规的建议的其他各方。本MDCG指南针对打算在欧盟内销售其产品的I类医疗设备制造商,该文档中提供的建议也可以由参与医疗器械运营的其他各方使用,包括但不限于打算进入欧盟市场的外国医疗器械制造商的进口商,分销商和授权代表。MDCG还强调,该文件并不构成对新的《 2017/745医疗器械法规》的明...

    标准法规 2020-08-15 240 0
  • EN 55014-1:2017修订版A11:2020的更新

    EN 55014-1:2017修订版A11:2020的更新

    关于EN 55014-1EN 55014-1:2017是电磁干扰(EMC排放)要求的主要标准,它规定了适用于从交流电或直流电(包括电池)供电的器具,电动工具和类似设备发出的9 kHz至400 GHz频率范围内的射频干扰的要求。EN 55014-1涵盖的内容该标准适用于电器的传导和辐射射频干扰,这些电器的主要功能是由电动机和开关或调节装置执行的,除非有意产生或打算将射频能量用于照明。 这包括以下设备:1.家用电器2.电动工具3.使用半导体器件调节控制4.电机驱动的电子医疗设备5.电动/电子玩具6.自动点胶机...

    标准法规 2020-08-14 589 0
  • 欧盟提议根据REACH附件XVII规范C9-C14全氟羧酸

    欧盟提议根据REACH附件XVII规范C9-C14全氟羧酸

    欧盟提议根据REACH附件XVII规范C9-C14全氟羧酸欧盟已经发布了修订草案,以取代REACH附件XVII的第68条,如果获得批准,新的限制措施可能会在2022年下半年生效。2020年8月3日,世界贸易组织(WTO)分发了欧盟(EU)的一项法规草案,宣布其打算对链中含有9至14个碳原子的全氟羧酸(C 9 -C 14 PFCA)进行管制;盐和相关物质–全氟辛酸(PFOA),其盐和相关物质的替代品。该法规草案和附件,附加到WTO文件编号20-5375,则以对这些物质具有多种减损一定的限制/禁令。 &nbs...

    标准法规 2020-08-13 168 0