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欧盟互认协议到期,瑞士新IVD法规生效

tangxie520 标准法规 2022-06-09 186 0

欧盟和瑞士之间的体外诊断 (IVD) 法规互认协议 (MRA) 在体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的 2022 年 5 月 26 日申请日期后正式到期,影响认证和授权代表要求制造商。


鉴于IVDR 已在欧洲生效并且体外诊断医疗器械 (IvDO) 条例已在瑞士生效,欧盟委员会发布了新的指南,涵盖了过期的 MRA 如何影响 IVD 制造商。

欧盟瑞士

CE 标志和国内代表

就像 2021 年 5 月的情况一样,当欧洲医疗器械法规 (MDR) 在欧盟和瑞士之间没有更新 MRA 的情况下上线时,瑞士体外诊断设备制造商现在被视为任何其他寻求 CE 标志以销售其产品的“第三国”制造商。欧盟的设备。第三国指定会影响 CE 标志认证以及授权代表要求。


这意味着瑞士制造商开发的新IVD必须经过欧盟合格评定机构(CAB)的审查和认证。此外,瑞士 CAB 根据以前的 MRA 为 IVD 颁发的现有证书——即使是在 2022 年 5 月 26 日之前颁发的证书——在许多情况下在欧盟不再有效。


如果 IVD 设备在 IVDR 申请日期 2022 年 5 月 26 日之后投放欧盟市场,任何第三国制造商(包括总部位于瑞士的制造商)都必须指定在欧盟成员国设立的欧洲授权代表;驻瑞士的授权代表可能不再符合 IVDR 下的国内代表要求。


瑞士 IvDO 和欧盟 IVDR 时间表:

瑞士政府也发布了自己的 IvDO指南。瑞士法规在对制造商的要求方面与 IVDR 密切一致,并且根据 IVD 风险分类以及瑞士授权代表的指定,也遵循 IVDR 关于合规期限的过渡时间表。


瑞士会继续接受欧盟 CE 标志吗?  

是的,Swissmedic 将继续认可医疗器械和 IVD 的欧洲 CE 标志。根据瑞士医学: 


“此外,具有欧盟合格评定(CE 标志)的医疗器械的适销性将继续得到单方面的认可。” 


欧盟 IVDR 渐进式推出日期是否会在瑞士得到认可? 

是的,Swissmedic 在瑞士实施了相同的 IVDR 渐进式推出日期。


只要以下产品自 2022 年 5 月 26 日起继续符合之前的法律,并且相关产品的设计和预期用途没有重大变化,它们可以投放市场或投入运营直至以下日期: 


根据第 81 条*持有有效证书的产品:至 2025 年 5 月 26 日: 


以前的法律不要求指定机构参与作为合格评定程序的一部分,但根据本条例的要求,并且根据以前的法律在 2022 年 5 月 26 日之前发布了符合性声明的产品: 

D 类产品:至 2025 年 5 月 26 日

C 类产品:至 2026 年 5 月 26 日 

B 类产品:至 2027 年 5 月 26 日 

在无菌条件下投放市场的 A 类设备:直到 2027 年 5 月 26 日” 


第 82 条还概述了传统 IVD 产品可以继续在市场上提供/投入使用的日期,这与 IVDR 一致。 


瑞士授权代表 (CH-REP) 

非瑞士 IVD 制造商需要瑞士授权代表。这包括欧洲制造商,自 2022 年 5 月 26 日起,他们将不再拥有进入瑞士的单一市场准入。  


任命您的瑞士授权代表 (CH-REP) 的截止日期为: 

对于欧盟/欧洲经济区  制造商或拥有欧盟/欧洲经济区欧盟授权代表的制造商:  

D 类– 2022 年 12 月 31 日  

C/B 类– 2023 年 3 月 31 日  

A 类– 2023 年 7 月 31 日  

一旦制造商指定 CH-REP 必须通知 Swissmedic。  


在通知 Swissmedic 后,设备标签应包括瑞士授权代表的信息。但是,根据第 87 条,带有 IVDR CE 标志的设备可以在 2025 年 3 月 31 日之前在产品随附的文件中提供瑞士授权代表的详细信息,而不是在产品标签上。例外情况是,如果设备用于自检,在这种情况下,此允许范围不适用。  


瑞士授权代表负责向 Swissmedic 报告警惕性和趋势报告。与欧洲不同,制造商不能自行将这些直接提交给 Swissmedic。 


关于“传统” 设备 CH-REP 和标签要求,我们预计 Swissmedic 将在未来几周内提供进一步说明。Swissmedic 确实要求为 MDD 传统设备指定 CH-REP,因此制造商应该对传统 IVD 设备有同样的期望。如果发生这种情况,上述日期可能适用于所有 IVD,无论是 IVDD 还是 IVDR CE 标记。  


否则,IvDO 通常会参考 IVDR 条款以进一步履行合规义务。


瑞士进口商 

需要瑞士进口商。瑞士不承认欧盟进口商。  


瑞士进口商的定义是“任何在瑞士成立的将国外产品投放到瑞士市场的自然人或法人”。即,首先从瑞士境外获取产品并将其投放到瑞士市场的公司自动成为进口商。 


与欧盟一样,瑞士也要求在产品、包装或设备随附的文件中包含进口商的名称和地址。但是,Swissmedic 对“设备随附文件”的解释与欧盟不同,可在此处的进口商部分下找到。  


Swissmedic 可能会为某些类型的 IVD 设备提供进口商信息提供过渡期,就像他们为医疗设备所做的那样。如果是这样,Casus 将发布更新。 


否则,IvDO 通常会参考 IVDR 条款以进一步履行合规义务。


经济经营者 登记 

瑞士制造商、瑞士授权代表和瑞士进口商必须获得唯一的瑞士注册号 ( CHRN )。非瑞士制造商不需要获得 CHRN。  


瑞士制造商、授权代表和进口商必须: 

在产品首次投放市场后三个月内注册(第 48 条) 

或者,在适用的情况下,按照上述部分中概述的瑞士授权代表的任命期限(第 86 条) 

如果 IVDR 设备在 2022 年 5 月 26 日之前投放市场,则在 2022 年 11 月 26 日之前(第 88 条) 


IVD医疗器械注册

在 IVDR 第 24 条、第 26 条和附件 VI* 的要求生效之前,瑞士 IVD 医疗器械注册要求将保持不变。 


Swissmedic 当前的 IVD 注册要求在其页面上进行了概述:IVD 医疗器械通知。 我们预计它将很快更新以反映 IvDO/IVDR。  


*这些与 设备和经济运营商的  UDI 和EUDAMED注册有关。


瑞士特定的符合性声明?  

由于瑞士需要 CHRN 而不是 SRN,并指定瑞士授权代表,是否需要瑞士符合性声明? 


不,不需要瑞士特定的符合性声明;您的欧盟符合性声明就足够了。  


虽然 MeDO 或 IvDO 中没有说明这一点,但 Swissmedic 已通过电子邮件非正式地传达了以下信息: 


“不需要瑞士特定的符合性证据,即 CHRN、瑞士授权代表 (CH-REP) 或医疗器械条例对符合性证据(例如符合性声明)的指示不是强制性的。” 


监管合规负责人 (PRRC) 

您的监管合规负责人 (PRRC) 是否需要常驻瑞士?  

不,Swissmedic 不要求瑞士制造商或瑞士授权代表的 PRRC 位于瑞士。  


Swissmedic 的 网站特别指出: 

“《医疗器械条例》(MedDO)并未要求 PRRC 必须在授权代表或制造商所在的同一司法管辖区注册。相关的是,PRRC 在组织和专业上长期整合并执行其任务。” 


我们预计该网页将很快更新,以包括对 IvDO 的引用。 


瑞士与欧盟的互认协议是否有进展? 

已失效的互认协议 ( MRA ) 尚未取得明显进展。情况很复杂,MDR/IVDR 是更大政治问题的“无辜旁观者”。  


也就是说,IvDO 大量引用了 IVDR,表明瑞士联邦委员会希望最终重新加入欧洲单一市场 。