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IVDR于2022年5月26日生效

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IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效

随着 IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效,IVD 制造商面临着许多问题和深远的变化。您是否也面临在贵公司实施 (EU) 2017/746 的艰巨任务?

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IVDR 的申请截止日期:

2022 年 5 月 26 日,关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 将取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。随着应用的开始,一些体外诊断设备进入更高的级别,必须在公告机构的参与下首次宣布符合要求。由于现在分阶段引入(法规 (EU) 2022/112),所有 IVD 的过渡期如下:


对于已经需要 IVDD 下的公告机构参与的产品,2025 年 5 月 26 日是关键的截止日期。仍然有效的 IVDD 证书最迟在此日期到期。


对于 IVDR 新分类且现在首次需要公告机构参与的器械,以下截止日期适用于过渡期:

2022 年 5 月 26 日,A 类,自我认证 – 销售期至 2025 年 5 月 26 日

D 类2025 年 5 月 26 日- 销售期至 2026年 5 月 26 日

C 类2026 年 5 月 26 日- 销售期至 2027 年 5 月 26 日

B 类2027 年 5 月 26 日- 销售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日,A 类,无菌 – 销售期至 2028 年 5 月 26 日


在这些截止日期之前,产品可以根据 98/79/EC 的符合性声明投放市场。但是,符合性声明必须在 2022 年 5 月 26 日之前发布,并且在过渡期结束之前,医疗器械的设计和用途可能不会发生重大变化——请注意全新的MDCG 指南 2022-6。


IVDR 的分阶段引入意味着与先前对不需要公告机构参与的体外诊断医疗器械的 IVDR 要求相比没有变化。对他们来说,IVDR 将从 2022 年 5 月 26 日起全面适用。


A 类非无菌器械

尚未根据指令 98/79/EC (IVDD) 颁发证书或符合性声明的“新”体外诊断医疗器械。


处理仍有库存的体外诊断产品

体外诊断的制造商可能仍然拥有充足的仓库。那么最后几米可能会出现剩余货物如何处理的问题。好消息是,所有产品都可以按照开头提到的截止日期规则投放市场。然而,在此之后,不再可能根据指令 98/79/EC (IVDD) 投放市场。

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因此,制造商可能会对市场战略的不同方法或调整感兴趣:

1.更改为 IVDR 后重新标记现有商品,前提是它是相同的产品版本

2.向根据 IVDD 的 CE 标志不相关的非欧盟国家销售

3.投放市场,例如在截止日期之前通过销售/提供给经销商——应考虑到取决于类别的提供或调试截止日期,通常在相应的过渡期后一年结束。


当然,每个制造商都必须在每个案例中检查这些方法,不仅从 IVDR 的角度来看,而且从税法和合同法以及国家法规的角度来看。为此,制造商应及早仔细考虑法律状况和可能的解决方案。


“投放市场”一词的定义如下:

IVDD:“投放市场”是指第一次以有偿或免费的方式提供除用于性能评估的设备以外的设备,目的是在社区市场上分发和/或使用,无论是否是新的或完全翻新的

IVDR:“投放市场”是指在欧盟市场上首次提供设备,而不是用于性能研究的设备;

IVDR “在市场上提供”是指在商业活动过程中为在欧盟市场上分发、消费或使用而提供的任何设备(性能研究设备除外),无论是有偿还是免费;

所有 IVD 的上市后监督、警惕和报告


无论根据类别提到的过渡期如何,以下要求适用于所有将设备投放市场的制造商,这些设备属于 2022 年 5 月 26 日的 IVDR 定义:

产品注册——第 26 条

经营者登记——第 27 条

上市后监督——第 78 至 81 条

警惕——第 82 至 87 条

市场监督——第 88 至 95 条


但是,根据目前的欧盟联合实施计划(2022 年 3 月),这个定义比较笼统,具体实施要求有待制定。关于 MDR 产品可用的 MDCG 2021-25 指导文件,解释说这不能转移到 IVD。因此,正在制定一份针对传统体外诊断设备的单独指导文件。


尽管如此,查看MDCG 2021-25文件以密切关注可能的限制或偏差并没有什么坏处。例如,对于代表高风险产品的 MDD 遗留设备,不需要第 32 条“安全性和临床性能总结报告”。鉴于迄今为止在没有公告机构的情况下管理的大量体外诊断设备,人们也可以期望在体外诊断设备的情况下排除受影响的旧设备。但是,这不应阻止希望在未来根据 IVDR 销售其 C 类和 D 类设备的制造商收集数据。迟早,报告将是必要的,但目前尚不清楚确切的时间。


对于在 EUDAMED 中的注册,由于数据库未完成,目前的限制适用。但是,可以注册产品和制造商或经济运营商。现有的 DIMDI/DMIDS 通知也必须替换为旧设备的 EUDAMED 通知。


IVD 性能评估和 SSCP 的简要概述

关于安全性和临床性能总结(SSCP),遗留设备仍然不清楚。然而,显而易见的是,所有符合 IVDR 的体外诊断设备及其附件都需要进行性能评估。


这定义如下:

1.评估和分析数据以建立或验证设备的科学有效性、分析性和临床性能(如适用)

2.这意味着必须始终评估科学有效性和分析性能。根据产品特性,可能需要也可能不需要临床性能评估。这些数据共同构成了临床证据。根据第 56 条和附件 XIII 准备绩效评估或获取临床证据的指南可在MDCG 2022-2中找到。


一般来说,可以说组件与MDR的组件相当。需要的是:

绩效评估计划

绩效评估报告

上市后业绩跟进计划


与上市后监测报告和 SSCP 一起,它们还形成了一个复杂的数据集网络,对 IVD 领域的数据集进行解释和更新周期。最后,风险收益评估必须是积极的。


对于风险等级 C 和 D 的体外诊断设备所需的安全和性能总结报告(简称 SSCP,第 29 条),目前还没有相关模板。这在 2022 年 3 月的联合实施计划中也得到了承认,并被定义为一项紧迫的任务。但是,该评估还提供了对预期方向的洞察:


特别是,SSCP 应以预期用户和患者可以理解的方式(在适当情况下)包含绩效评估摘要和上市后绩效跟踪的相关信息。从透明度的角度来看,本文档很重要,因为它旨在以可访问的形式向公众展示有关设备性能的最相关信息。由于这是一项新法规,因此需要制定有关如何构建安全和性能摘要的指南。这应该建立在已在 MDCG CIE WG 中对医疗器械的安全性和临床性能进行相应总结的工作基础上。


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