标准法规 第4页
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医疗器械MHRA注册登记资料有哪些
医疗器械MHRA注册: 在进入英国市场之前，所有医疗设备，包括ivd、定制设备、系统或程序包，都必须在MHRA注册。这MHRA将只接受英国制造商的设备注册，如果制造商不在英国，他们必须指定一名英国负责人。MHRA注册需要的信息资料：制造商(设施)信息:1.设备主要信息面板/标签/包装上的合法制造商名称、地址和联系信息2.合法制造商开展的活动。3.负责与MHRA沟通的人员(姓名、电子邮件和联系信息)4.与合法制造商和英国负责人共同签署的协议。医疗设备信息:1.适用法规2.设备风险分类3.适用...
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EN 14372儿童护理餐具和喂食器安全测试
EN 14372儿童使用和护理用品-餐具和喂食器-安全要求： 商通检测提供EN 14372标准范围内的测试和合规服务，EN 14372标准规定了关于餐具和喂食容器的材料、结构、性能、包装和标签的安全要求，EN 14372涵盖了所有供36个月以下儿童自己或在他人帮助下食用的产品。这包括具有不同主要功能的产品，但次要功能是让儿童自己或在他人的帮助下食用该产品。它不适用于为特殊医疗应用或在医疗监督下使用而设计的预制食品容器或餐具和喂食用具。它包含特定机械和化学要求的测试方法以及使用说明的要求。有...
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欧盟POPS认证法规下设定六氯苯限量
欧盟在《持久性有机污染物重铸条例》中规定了六氯苯的限量，新法将于2022年12月13日生效。2021年11月，我们通知你，欧洲联盟(欧盟)打算为关于持久性有机污染物的第2019/1021号条例(欧盟)附件一A部分下的六氯苯(HCB)设定一个限值。合并版至2021年3月, 保障措施152/21).2022年11月23日，欧盟发布欧盟第2022/2291号法规2022年9月8日，通过为HCB设定10毫克/千克的无意痕量污染物(UTC)限值来修订持久性有机污染物重铸法规，以澄清法律问题并促进执法。表1总结了最新修正案的要...
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EN 374丁晴手套化学品和微生物防护标准
EN 374化学、微生物和病毒丁晴手套，EN ISO 374:2016+A1:2018（简称 EN 374）是手套的欧盟标准，可在处理有害化学品和/或微生物时保护您，确保您免受不可逆转的健康损害。一次性手套要适合作为化学防护手套，必须满足欧洲标准374的要求。符合欧洲标准374的一次性手套提供对化学品和微生物的防护，具有以下产品特性：空气和防水EN 374-11.当使用至少 6 种不同的测试化学品时，A 型化学防护手套可防止化学品穿透手套至少 30 分钟。2.当使用至少 3 种不同的测试化学品时，B 型化学防护手套...
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AS/NZS 1891.1:2007工业坠落防护系统和装置
AS/NZS 1891描述：如果您是矿山的主要雇主或经理并打算从事建筑工作，则您需要遵守此标准。该标准包括：AS / NZS 1891.1:2020 高空作业个人装备 - 全身组合和下半身安全带的制造要求AS / NZS 1891.2:2001 工业防坠落系统和装置 - 水平救生索和轨道系统AS / NZS 1891.3:2020 高空作业个人设备 - 防坠落装置的制造要求AS / NZS 1891.4:2009 工业防坠落系统和装置 - 选择、使用和维护AS 1891.5:2020 高空作业个人设备 - 挂绳组件...
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ANSI/ASSP Z359.1-2020坠落防护系统安全要求
防坠落和防坠落标准ANSI/ASSE Z359ANSI/ASSP Z359.1-2020防坠落和防坠落标准针对攀爬、工作定位、防坠落、救援、疏散和其他坠落危险的坠落防护设备和系统。这些标准还涉及培训，以及如何识别和减少危险以防止高空作业时受伤。ANSI/ASSP Z359.1-2020 – 防坠落规范已发布，该标准规定了管理坠落保护计划中使用的流程、系统和组件的最低准则，并为其他 ANSI/ASSP Z359（或 ANSI/ASSE Z359）标准确立了角色。ANSI/ASSP Z359.1-2020 的范围：&n...
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AS/NZS 2063:2008澳大利亚自行车头盔标准
澳大利亚头盔标准AS/NZS 2063:2008 准备在澳大利亚销售的头盔的第一步是让设计获得批准——即测试头盔的设计是否符合澳大利亚标准。当前的澳大利亚标准是 AS/NZS 2063:2008，自行车头盔——该标准是在经过两年的审查过程后于 2008 年推出的。该审查反过来取代了 AS/NZS 2063:1998。2020年，自愿标准AS/NZS 2063:2008更新为AS/NZS 2063:2020。这一更新的自愿标准不会自动延续到强制性标准中。ACCC需要对强制性标准进行全面审查，...
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AS / NZS 1801职业防护头盔澳洲标准
AS / NZS 1801职业防护头盔标准描述：如果您是矿山的主要雇主或经理并打算从事建筑工作，您将需要遵守此标准。AS / NZS 1801标准规定了在建筑施工、采石业、造船业、林业等具有类似危险的职业中保护佩戴者头部免受坠物伤害的职业防护头盔的要求。这些要求包括头盔外壳和头带的结构和材料、外壳的机械强度和头盔的光洁度。头盔标记：AS/NZS 1901:1997 标准的范围规定了在建筑和施工、采石、造船、林业和其他具有类似危险的工业部门中保护佩戴者头部免受坠物伤害的职业防护头盔的要求。这些要求包括头盔外壳和安全带...
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AS/NZS 3838:2006马术头盔澳洲SAI Global认证
AS/NZS 3838:2006规定用于骑马和与马有关的活动的防护头盔的要求，目的是减轻撞击对头部的影响。它包括建造、测试和标签要求。符合本标准的头盔可以包含特殊功能，以适应与马有关的特定活动的使用。 澳大利亚马术协会建议使用符合澳大利亚标准 AS/NZS 3838的头盔，出口澳洲的头盔需要满足澳洲的测试要求，尽管不同国家的测试要求都相差不多，因为消费者要让它们在自己的国家获得认证更可行（特别是考虑到相对有限的澳大利亚市场）。 参加澳大利亚...
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英国医疗器械UKCA认证过渡期延长一年
英国药品和医疗保健监管产品局 (MHRA) 已正式将计划中的医疗器械UKCA认证法规的实施推迟 12 个月，以避免潜在的供应中断，并为准备必要的系统和流程留出更多时间。一份新的MHRA公告指出，2002 年英国医疗器械法规 (UK MDR 2002) 目前将接受带有 CE 标志的医疗器械的截止日期定为 2023 年 6 月 30 日，之后制造商将需要获得英国合格评定 (UKCA)的过渡计划认证作为其英国合规活动的一部分生效。新公告将英国医疗器械从 CE 标志过渡到 UKCA 认证的截止日期延长至2024 年 7 月...
