CE认证_英国MHRA发布豁免医疗设备清单

英国医疗器械监管机构已制定了没有CE认证标记的医疗器械清单，可供医疗保健提供者和患者合法使用。

除非满足以下条件之一，否则医疗设备只有在带有CE认证标记的情况下才能投放到欧洲市场：

1.它是定制设备；CE认证标志旨在允许设备在整个欧盟市场上自由移动。定制设备应由其制造商直接提供给患者/用户，因此不能随意移动。

2.它是一种研究工具；安全性和性能调查是CE认证标志要求的合格评定程序的一部分。为此，有一些程序可以确保控制将欧盟公民暴露于未带有CE认证标志的设备上的风险。

3.该设备被克减CE认证标志；有两种途径可能会导致需要接受不带CE标记的设备的使用，而上述两种情况均不适用于这些情况：个体患者需要使用特定的设备，或者产品未经认证，但是存在如果不提供此设备，则有公共健康风险。

COVID-19的影响

      COVID-19大流行明确表明，少数设备的供应中断会对护理的连续性产生重大影响。例如，通风机的辅助配件不足可能会限制使用特定类型的机器，从而威胁到多家医院的工作能力。由于医疗设备通常用于复杂的过程中，并且与其他产品经过深思熟虑的组合使用，因此这些级联效应可能远比医药产品影响深远。

MDR第59条

      欧洲立法者已制定了（EU）2020/561法规，修改了MDR第59条。第59条涵盖了成员国在其领土上使用的设备免于CE标记的规定。对其进行了更改，以使欧盟委员会能够在一个成员国免除CE标记后，将设备的使用范围扩大到其他市场。

      这不仅可以在冠状病毒大流行等情况下快速应对挑战，还可以在其他情况下（例如人为脱欧问题）提供帮助。尽管MDR的适用日期已移至2021年，但第59条MDR的实施已提前至2020年4月24日。因此，有趣的是，欧洲委员会将如何处理免于CE标记的设备在一个或多个会员国中，以及该过程进行的速度。目前看来，没有提议采取任何行动来支持这一目标。

英国MHRA的计划

      从这个角度来看，有趣的是，英国药品和保健产品监管局（MHRA）似乎正在为艰难的英国退欧做准备。MHRA具有精心设计和有效的克减程序，其结果现已  公开。该列表包含50多个设备或设备系列，可帮助英国公民确认是否可以使用没有CE标记的设备。如果英国脱欧导致设备供应出现问题（可能是由COVID-19大流行引起的问题之外），则此程序及其清单可帮助英国医疗保健提供者继续使用设备。

希望其他成员国很快会创建自己的清单，很可能第一部与MDR相关的第59条实施法案将很快发布。