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CE认证_英国MHRA发布豁免医疗设备清单

tangxie520 标准法规 2020-07-14 244 0

英国医疗器械监管机构已制定了没有CE认证标记的医疗器械清单,可供医疗保健提供者和患者合法使用。


除非满足以下条件之一,否则医疗设备只有在带有CE认证标记的情况下才能投放到欧洲市场:

1.它是定制设备;CE认证标志旨在允许设备在整个欧盟市场上自由移动。定制设备应由其制造商直接提供给患者/用户,因此不能随意移动。


2.它是一种研究工具;安全性和性能调查是CE认证标志要求的合格评定程序的一部分。为此,有一些程序可以确保控制将欧盟公民暴露于未带有CE认证标志的设备上的风险。


3.该设备被克减CE认证标志;有两种途径可能会导致需要接受不带CE标记的设备的使用,而上述两种情况均不适用于这些情况:个体患者需要使用特定的设备,或者产品未经认证,但是存在如果不提供此设备,则有公共健康风险。


COVID-19的影响

      COVID-19大流行明确表明,少数设备的供应中断会对护理的连续性产生重大影响。例如,通风机的辅助配件不足可能会限制使用特定类型的机器,从而威胁到多家医院的工作能力。由于医疗设备通常用于复杂的过程中,并且与其他产品经过深思熟虑的组合使用,因此这些级联效应可能远比医药产品影响深远。


MDR第59条

      欧洲立法者已制定了(EU)2020/561法规,修改了MDR第59条。第59条涵盖了成员国在其领土上使用的设备免于CE标记的规定。对其进行了更改,以使欧盟委员会能够在一个成员国免除CE标记后,将设备的使用范围扩大到其他市场。


      这不仅可以在冠状病毒大流行等情况下快速应对挑战,还可以在其他情况下(例如人为脱欧问题)提供帮助。尽管MDR的适用日期已移至2021年,但第59条MDR的实施已提前至2020年4月24日。因此,有趣的是,欧洲委员会将如何处理免于CE标记的设备在一个或多个会员国中,以及该过程进行的速度。目前看来,没有提议采取任何行动来支持这一目标。


英国MHRA的计划

      从这个角度来看,有趣的是,英国药品和保健产品监管局(MHRA)似乎正在为艰难的英国退欧做准备。MHRA具有精心设计和有效的克减程序,其结果现已  公开。该列表包含50多个设备或设备系列,可帮助英国公民确认是否可以使用没有CE标记的设备。如果英国脱欧导致设备供应出现问题(可能是由COVID-19大流行引起的问题之外),则此程序及其清单可帮助英国医疗保健提供者继续使用设备。


希望其他成员国很快会创建自己的清单,很可能第一部与MDR相关的第59条实施法案将很快发布。