tangxie520 第36页
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欧洲针对医疗设备制造商的推迟和远程公告机构审核
欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）的新指南临时为重新认证CE认证标志和相关要求所必需的医疗器械制造商的推迟或远程审核提供了津贴。 该指南涵盖了欧洲医疗器械指令（MDD），体外诊断医疗器械指令（IVDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）的认证，但也可能适用于即将发布的医疗器械指令（MDR）和体外诊断医疗器械指令（IVDR）取决于冠状病毒大流行的程度以及新法规的最终申请日期。 在正常情况下，制造商必须经过公告机构的现场审核，才能根...
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KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暂时被EUA批准替代（疫情期间）
（NIOHS 认证）暂时被（EUA批准）替代：现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。2.日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，面通过这个EUA授权的中国企业（截止到202049）只有8家，其中还包括3M台湾的企业等等，后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。3.范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内4.申请的条件：任何未经NIOHS认证的中国产防护口...
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COVID-19对欧盟MDR，SCIP废物框架指令的影响
随着COVID-19大流行的继续蔓延，各公司发现在不确定的情况下难以对其产品，供应链和监管义务做出明智的决定。虽然很难确定当前危机的后果会是什么，但根据理事机构的公告以及与主要决策者和监管专家的对话，收集了有关COVID-19监管影响的最新信息。总体而言，可能会推迟实施几项新法规，以使公司和监管机构都有时间应对危机。但是，没有证据表明这将改变既定立法的报告截止日期。目前，这是我们对特定监管影响的了解：欧盟废物框架指令和SCIP数据库在这样的文章或复杂对象（产品）（SCIP）数据库中，有人谈论过推迟2021年1月5日...
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无线电设备（WiFi蓝牙2345G产品）EMC测试注意事项
物联网（IOT）的互联网时代的到来，为产品开发的重点是增加连接性，以及新的功能和服务支持。这通常意味着向产品添加一个或多个无线电以提供无线连接解决方案。从照明灯到笔记本电脑，从HVAC系统到家电，产品都集成了无线电技术以相互通信，与IoT和消费者进行通信。相应地，现在除了电磁兼容性（EMC）问题外，更多制造商还必须关注无线电法规遵从性。EMC测试与防止产品之间以及产品与产品运行环境之间发生意外的电气相互作用有关。电子产品在正常运行期间会意外地产生电磁场，并且可能会对各种无线...
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欧盟委员会发布了基本医疗器械和个人防护设备制造商指南
欧盟委员会发布了三份指导文件，以协助制造商在以下三个领域增加基本医疗设备和材料的生产：口罩和其他个人防护设备（PPE），免洗型手部清洁剂和手部消毒剂的生产以及3D打印。冠状病毒爆发的背景。它还宣布，未来几天还将提供有关医疗器械的指导文件。这些文件还旨在帮助制造商和市场监督机构确保这些产品符合必要的安全标准并有效。内部市场专员蒂埃里·布雷顿（Thierry Breton）说： 我们正在迅速采取行动，并动员业界在整个欧洲增加和创建用于紧急...
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2020年4月2日欧盟发布机械指令2006/42/EC标准最新清单
机械指令2006/42 / EC：欧盟委员会更新了欧洲协调标准清单2020年4月2日，欧盟委员会发布了有关机械指令（2006/42 / EC）的欧洲统一标准的最新清单。机械制造商可以使用此列表中的标准来证明其机械符合本指令的基本要求。更新机械指令的欧洲统一标准清单（2006/42 / EC） 对于使用欧洲统一标准证明CE符合性的所有带有CE认证标志的机械的制造商而言，此更新列表非常重要。如果您已应用标准证明符合上述指令，则建议您检查新的标准列表，以查看所应用的任何标准是否已更...
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报告发现大多数REACH注册缺少数据
在欧洲化学品管理局（ECHA）在“2018评估报告欧洲联盟（欧盟）注册，评估，许可和限制的化学品（REACH）法规中的重要信息缺失的所有评估登记的大约75％。最近，德国环境署（UBA）和德国联邦风险评估研究所（BfR）进行的一项研究分析了注册情况，发现24％的公司不符合REACH法规要求或不符合法规要求，而公司却忽略了重要数据。尽管ECHA 宣布到2023年将加强对超过100吨REACH注册的审查，但UBA-BfR联合研究的发布看到非政府组织（NGO）加大了对监管机构增加其...
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欧盟疫情允许非CE认证标记PPE手套口罩
欧盟新冠肺炎不断恶化，防护用品短缺，开始放宽防护用品和医疗产品的市场准入，暂时允许销售没有CE认证的防护用品，但是也做了补充说明。 欧盟成员国面临与美国和其他国家类似的危机，这些危机涉及治疗COVID-19患者所需的医疗设备和仪器的短缺，因此，这些产品的紧急进入欧洲医疗市场的速度比标准符合性的速度要快。评估途径以获得CE标志认证。欧盟合格评定程序加快： 为了改善欧盟对个人防护设备（PPE），口罩和类似设备以及呼吸机，呼吸设备和IVD测试套...
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ISO 8124-3：2020某些元素的迁移要求
ISO已发布8124-3：2020，用于从玩具中迁移某些元素。新标准详细介绍了脱蜡的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 81224-3：2020，这是针对某些元素迁移的最新玩具安全标准。该标准的最新版本包含对ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3规定了从玩具中迁移锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
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医疗器械CE认证法规（MDR）延迟到2020年5月26日
2020年4月3日第三届欧盟委员会提出的医疗器械法规（MDR）向欧洲议会和理事会推迟一年，最初的申请日期（DoA）设定为2020年5月26日，但根据EC提案，该日期将移至2021年5月26日。也就是目前，医疗器械出口欧盟申请CE证书，依然可以按照旧指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。COVID-19是主要原因：当前的COVID-19大流行是造成此建议延迟的主要因素。COVID-19危机对医疗设备社区产生了多种影响：1...
