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KN95/N95口罩不用做NIOSH了,暂时被EUA批准替代(疫情期间)

tangxie520 标准法规 2020-04-14 1580 0

(NIOHS 认证)暂时被(EUA批准)替代:

  1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。


2.日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,面通过这个EUA授权的中国企业(截止到202049)只有8家,其中还包括3M台湾的企业等等,后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。


3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内


4.申请的条件:任何未经NIOHS认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA)。


1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS官方认证(例如拿到了N95认证)


2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准)


3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证,(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)


这其中最容易满足的应该是第3个条件


5.需要资料样品30个填写中申请表(中请表内含厂家名称、概况、产品型号、标签检测机构名称检测标准预计出口数量等,)英文GB检测报告


6.周期:由FDA审核批复,正常周期1.2周,如资料不符合要求周期推后。


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FDA网站关于面罩EUA授权的文件:https://www.fda.gov/media/136842/download


以下是浏览器自动翻译版:

致:

      面罩制造商;卫生保健人员;医院采购部门和分销商;以及其他利益相关者在2020年4月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出了紧急使用授权(EUA),以应对与供医护人员(HCP)使用的面罩的供应和可用性不足有关的担忧。根据CDC建议在医疗环境中用作个人防护设备(PPE),以遮盖面部的正面和侧面,并在2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行期间提供屏障保护。


2020年4月13日,在回应利益相关方关于授权流程的问题时,得出结论认为,修订2020年4月9日,EUA适用于根据第564(g)(2)(c)节保护公众健康或安全根据该法案(21 USC360bbb-3(g)(2)(c)),FDA将重新发布2020年4月9日的全部信函,并纳入一项修正案,以澄清已发布并公开宣布的授权书在FDA网站医疗设备/紧急情况医疗设备/紧急使用。


授权#covid 19ppe,用作面罩制造商的授权通知。

如2020年4月9日的信中所述,授权的面罩制造商除了遵守本授权书中的授权条件(第四节)外,无需采取任何行动即可成为本EUA的授权面罩。如果面罩在授权范围内(第二部分)。


2020年2月4日,根据联邦食品,药品和化妆品法(该法)第564(b)(1)(C)条,卫生与公共服务部(HHS)的秘书确定是一种公共卫生紧急事件,具有极大的潜力影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康与安全,并且涉及根据该法令第564条并在此基础上导致COVID-19.2的病毒判定,



面罩是一种用于保护用户的眼睛和面部免受体液,液体飞溅或潜在感染性物质侵害的设备。通常,面罩位于头部的顶部,并由塑料制成以覆盖使用者的眼睛和面部。面罩可用于医疗或非医疗(例如工业)目的。


用于医疗目的的面罩由FDA根据21 CFR 878.4040-外科服装进行管理。

这些设备被归类为I类(通用控件),并且不受21 CFR第807部分(“ 510(k)许可”)的上市前通知要求的约束。 FDA出于对可用性的考虑而发布此EUA,以帮助提高COVID-19期间用于医疗目的的当前市售和新面罩的可用性大流行。此类面罩可提供“最低或较低的防护等级”,表示1级或2级符合FDA认可的ANS / AAMI PB70标准:液体屏障性能以及打算用于医疗保健设施的防护性服装和帷幕的分类。


2U.S.卫生和公共服务部,确定公共卫生突发事件和声明


然后,HHS部长于2020年3月24日宣布,由于COVID-19大流行期间出现短缺,存在根据紧急情况授权紧急使用医疗设备(包括用作医疗设备的替代产品)的理由,但须遵守任何授权的条款根据该第3条发布


得出结论认为,符合该法令第564(c)条规定的颁发此授权的标准后,我授权按照CDC的建议紧急使用某些面罩,供HCP用作医疗机构中的PPE,如所述在授权范围内(第二部分),并符合本信函的授权条件(第四部分)。有关CDC在COVID-19期间使用面罩的最新建议,请访问CDC的网页:优化PPE和设备供应的策略。


1.颁发授权的标准我已经得出结论,按照CDC的建议,在医疗机构中紧急使用HCP作为个人防护设备使用的面罩在CDV-19大流行期间应覆盖面部的正面和侧面并提供屏障保护符合该法令第564(c)条规定的颁发授权的标准,因为我得出的结论是:

1. SARS-CoV-2(可导致COVID-19的病毒)会对感染该病毒的人造成严重或威胁生命的疾病或状况,包括严重的呼吸道疾病;

2.根据FDA可获得的全部科学证据,有理由相信授权的面罩可通过为佩戴者提供最少或低的阻隔HCP保护,从而有效地防止面罩短缺时防止HCP暴露于流体性生物悬浮微粒,以及在COVID-19期间面罩短缺时用于防止HCP暴露于此类颗粒的面罩的已知和潜在好处

超过该产品的已知和潜在风险;

3.除了紧急使用这些面罩外,没有任何适当的,认可的和可用的替代方法来防止面罩短缺时防止HCP暴露于此类颗粒中,以防止在COVID-19大流行期间疾病传播。



根据《联邦食品,药品和化妆品法案》 564(b)节的规定存在正当授权的情况(21U.S.C.S360bbb-3.85 FR 7316(2020年2月7日))

3U.S.卫生与公共服务部声明,根据《美国联邦食品,药品和化妆品法》第564(b)条的规定,存在可以证明正当授权的情况,美国法郎21 $ 360bbb-3,85 FR17335

(2020年3月27日)。

4该法令第564(c)(4)条并未规定其他发行标准。

5没有足够的面部护盖来满足美国医疗保健系统的需求。这些PPE物品是在COVID-19大流行期间,尤其是在进行机械通气之前对患者进行插管过程中进行患者护理的重要组成部分。由通常不从事医疗器械制造的制造商提供授权,以将其引入州际贸易,可以满足医疗保健系统的需求。为了降低HCP患病的风险并增加他们的可用性,为处于COVID-19反应前列的HCP提供足够的PPE,以为受影响的患者或怀疑患有COVID-19的患者提供护理。



IⅡ。授权范围根据该法令第564(d)(1)条,我得出的结论是,根据CDC的建议,该授权范围仅限于在医疗机构中由HCP作为个人防护设备使用面罩。面部和侧面,并在COVID-19大流行期间提供屏障保护。


授权的面罩根据CDC的建议,如果打算将HCP用作个人防护设备,则由HCP用作医疗机构中的PPE,并且要根据CDC的建议遮盖面部的正面和侧面,并提供屏障保护并满足以下要求:A.产品正确贴有标签,以将其描述为医疗用途的面罩,并包括与身体接触的材料的清单(不包括任何药物或生物制剂); B.该产品未与其他任何PPE物品(如面罩)集成在一起,而是用作独立的面罩。


C.该产品包括描述该产品的标签,该标签适用于用户,一次使用或同一用户多次使用,并且包括适用的建议清洁和/或消毒材料和工艺的说明。


D.面罩不含任何会引起易燃的材料,或者产品符合16 CFR 1610的I级或II级易燃性要求(除非标有建议在存在高强度热源或易燃气体的情况下使用的建议) ; E.鉴于公共卫生紧急情况,该产品不适用于会产生不适当风险的任何用途;例如,标签并没有说明仅使用授权的面罩即可防止微生物或病毒感染,也不能有效地防止辐射。如第一部分所述,此EUA授权的面罩可通过在COVID-19期间为佩戴者提供最少或较低的阻隔HCP保护,从而有效地防止面罩短缺期间HCP暴露于某些颗粒。提醒所有制造商,他们必须遵守所有授权条件,包括本信函第四节中与广告和促销有关的条件。


如果面罩在授权范围内,则除遵守本授权书中的授权条件(第IV节)外,授权面罩的制造商无需采取任何措施即可成为本EUA中的授权面罩。

(第二部分)。 FDA正在通过重新发布的授权书来澄清,该信已在FDA网站https:// www上发布并公开宣布。 fda政府/医疗-设备/紧急情况医疗设备/紧急使用授权#covid19ppe,用作面罩制造商的授权通知。


根据该法令第564(d)(2)条,我得出结论,有理由相信,当使用和标记HCP用作PPE时,面罩的已知和潜在好处与本信函的授权范围一致(第二部分),胜过此类产品的已知和潜在风险。


根据该法令第564(d)(3)节,我已经得出结论,根据FDA可获得的全部科学证据,有理由相信面罩可以有效地防止HCP暴露于面罩中,防止某些颗粒接触HCP根据该法令第564(c)(2)(A)条的规定,在与本授权书范围(第II节)一致的情况下使用COVID-19期间,为穿用者提供最低限度或低阻隔HCP保护,从而达到了安全保护的目的。


FDA审查了FDA可获得的科学信息,包括支持上述第一部分中所述结论的信息,并得出结论认为HCP用作PPE的面罩(如本函授权范围所述(第二部分)所述),符合该法第564(c)节中关于安全性和潜在效力的规定。


紧急使用面罩必须与本信函的条款一致,并且不得超过本信函的条款,包括授权范围(第二节)和授权条件(第四节)。在遵守本EUA条款的前提下,以及在HHS局长根据上述第564(b)(1)(C)条做出的裁决以及HHS局长根据564(b)(1)做出的相应声明中规定的情况下, HCP授权在本EUA的条款和条件下用作PPE的面罩。


当HHS根据该法令第564(b)(2)条终止存在证明其合理性的声明或根据该法令第564(g)条撤销EUA时,此EUA将不再有效。

伊尔放弃某些FDA要求在本EUA期间,我放弃以下面罩的要求:

·适用的当前良好生产规范要求,包括21 CFR第820部分关于根据本EUA使用的授权面罩的质量体系要求;和

·FD&C法案和FDA法规下的标签要求,包括唯一的设备标识要求(请参阅21 CFR Part 801的B部分),但面罩必须包含授权条件中指定的标签元素

(第四节)。


IV。根据该法案第564(e)条的授权条件,我正在为此授权建立以下条件:


授权产品的制造商和分销商A.制造商和分销商应提供带有以下标签的面罩:(1)产品必须正确贴标签,以将其描述为医疗用途的面罩,并包括与人体接触的材料清单( (2)产品必须包含描述该产品的单次使用,单次使用或同一用户多次使用的标签。制造商必须通过在接收到授权面部防护罩的每个最终用户设施(例如,每个医院)中提供英文标签,并附上带有该信息的英文字母,并在每个单独的授权产品中包含此类标签。


B.制造商和分销商应包括有关授权产品推荐的清洁和/或消毒材料和工艺(如果适用)的说明。如果适用,制造商必须向接收授权面罩的每个最终用户设施(例如,每个医院)提供这些说明,并且可能在每个单独的授权产品上包括此类说明。


C.制造商将根据21 CFR第803部分将适当的不良事件报告给FDA的程序。制造商已知的不良事件将报告给FDA。有关报告要求和程序,请参见FDA的网页“医疗器械报告(MDR):如何报告医疗器械问题6”。


D.制造商将确保保留与该EUA相关的任何记录,直到FDA另行通知为止。此类记录将应要求提供给FDA进行检查。


E.通过库存控制过程,制造商将保留他们分发面罩的实体的记录以及他们分发的每种此类产品的编号。


F.授权制造商提供与该产品紧急使用有关的其他信息,这些信息与本授权书的条款一致,但不超过该授权书的条款。

与广告和促销有关的条件G.与使用授权的面罩有关的所有印刷品,包括广告和促销材料,均应与本EUA第II节中列出的标签要素以及本协议中规定的条款一致。 EUA以及该法案和FDA法规中规定的适用要求。


H.任何与使用授权面罩有关的印刷品,包括广告或促销材料,均不能代表或暗示该产品在COVID-19大流行期间对患者的预防或治疗是安全或有效的。


1.与产品使用有关的所有广告和促销性描述性印刷品均应明确且明显地声明:

·该产品尚未获得FDA批准或批准

·该产品已获得FDA根据EUA的授权,可供医疗保健提供者用作个人防护设备。

·本产品仅在声明中有根据本条紧急使用授权的情况下被授权

法案564(b)(1),21 USC 360bbb-3(b)(1),除非授权被提前终止或撤销。


V.授权期限该EUA一直有效,直到因COVID-19期间由于短缺而存在可以证明紧急使用医疗设备的授权的声明为止

根据该法令第564(b)(2)条,爆发已终止,或者根据该条撤销了EUA

该法令第564(g)条。