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欧盟疫情允许非CE认证标记PPE手套口罩

tangxie520 标准法规 2020-04-09 753 0

欧盟新冠肺炎不断恶化,防护用品短缺,开始放宽防护用品和医疗产品的市场准入,暂时允许销售没有CE认证的防护用品,但是也做了补充说明。

     欧盟成员国面临与美国和其他国家类似的危机,这些危机涉及治疗COVID-19患者所需的医疗设备和仪器的短缺,因此,这些产品的紧急进入欧洲医疗市场的速度比标准符合性的速度要快。评估途径以获得CE标志认证。


欧盟合格评定程序加快:

      为了改善欧盟对个人防护设备(PPE),口罩和类似设备以及呼吸机,呼吸设备和IVD测试套件的检测,以检测冠状病毒感染,欧盟委员会建议允许从合格评估程序中减损成员国有正当理由要求在相关成员国境内投放市场并投入使用,以保护应对COVID-19危机的医疗保健提供者的个人设备。


      在正常情况下,要获得欧洲医疗器械,IVD或PPE的CE标记证书,涉及从公告机构进行的合格性评估或对低风险产品和低分类产品的自我声明,这是《欧洲医疗器械》所规定的指令(93/42 / EEC或MDD),有源植入式医疗设备指令(90/385 / EEC或AIMDD);的体外诊断医疗器械指令对IVD设备(98/79 / EEC,或IVDD); 

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      但是,在紧急公共卫生情况下,无论是欧盟委员会还是欧盟成员国,都有能力临时允许尚未通过或尚未完成根据认证要求进行的合格评定的设备和PPE产品进入欧盟市场。适用法律,因此尚未获得CE标记证书或尚无法将CE标记粘贴到设备上(对于自声明产品)。


需要会员国级别的授权:

      欧洲成员国单独规定了通过应急途径销售合格医疗设备,AIMD,IVD和PPE产品的具体要求。因此,各个主管部门会在各自的国家/地区授予紧急市场准入权限,因此,制造商在寻求紧急通道时应考虑到一个欧盟成员国到另一个欧盟成员国在程序和要求方面的差异。


特定于COVID-19的紧急欧盟市场准入

欧盟委员会已经确定了可以应对COVID-19危机的设备和PPE,这些设备和PPE在没有CE标记的情况下将被暂时允许出售。


防护用品PPE:在以下情况下,EC暂时允许销售非CE标记的PPE(手套,口罩等):

1.如果国家主管当局(CA)认定欧盟市场上的PPE确保按照欧盟法律中规定的基本要求确保足够的健康和安全水平,则CA可以授权这些PPE进入欧盟市场,即使合格评定程序(包括粘贴CE标记)尚未完全完成。


2.在特殊情况下,如果满足以下累积条件,则尚未启动认证程序并且未粘贴CE标记:

a、PPE是根据EN标准之一或世界卫生组织(WHO)准则中提及的其他标准或确保足够安全水平的技术解决方案制造的;

b、PPE是由相关成员国当局组织的采购的一部分;

c、PPE仅提供给医护人员;

d、仅在当前的健康危机期间提供个人防护设备;

e、PPE没有进入常规分发渠道,也无法向其用户提供。


医疗设备和IVD:

      只有在没有与COVID-19大流行有关的替代产品或治疗可用且已向要求该设备的欧盟成员国提出要求的情况下,才可以将没有CE标记的设备暂时进入欧洲市场。投放市场。成员国将根据具体情况评估请求。所有经济运营商均可提出要求。


消毒水等灭菌产品:

一些成员国还宣布暂时允许某些消毒凝胶和其他杀生物剂在市场上销售,以防医疗保健提供者在欧洲使用它们治疗冠状病毒感染的患者。

被授予紧急欧盟市场准入条件的合格PPE设备和设备的合格评定包括以下组成部分:

1.根据(EU)2016/425号法规认证PPE的公告机构应优先考虑对新提交的产品进行的合格评定,这些产品被认为对防止COVID-19很有必要;


2.根据世界卫生组织(世卫组织)关于适当选择个人防护装备的建议,可以允许采用非统一标准以外的方法制造的个人防护装备紧急进入;但是,制造方法应确保符合(EU)法规2016/425健康和安全要求的适当保护水平;


3.认证按照非统一标准生产的PPE的认证机构应将这些认证通知其他法规(EU)2016/425认证机构以及相关主管部门;


4.对于医疗器械,应基于MDD第11条第3款以及适用的个人防护设备(EU)2016/425号法规(EU)第59条,考虑为促进紧急市场准入而从标准合格性评估中减损。