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欧洲针对医疗设备制造商的推迟和远程公告机构审核

tangxie520 标准法规 2020-04-15 433 0

欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)的新指南临时为重新认证CE认证标志和相关要求所必需的医疗器械制造商的推迟或远程审核提供了津贴。


      该指南涵盖了欧洲医疗器械指令(MDD),体外诊断医疗器械指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)的认证,但也可能适用于即将发布的医疗器械指令(MDR)和体外诊断医疗器械指令(IVDR)取决于冠状病毒大流行的程度以及新法规的最终申请日期。


      在正常情况下,制造商必须经过公告机构的现场审核,才能根据指令的要求保持其CE标志认证;随着欧洲医疗保健系统争相解决COVID-19疫情,只要满足某些条件,这些审核可能会远程进行或延迟进行。


      “这意味着证书可以在无法进行现场审核的情况下保留下来,并且适用于所有设备,不仅适用于与COVID-19相关的设备,” UL Emergo法规事务高级顾问Ronald Boumans解释说。“当然,公告机构必须具备这些程序,制造商必须能够进行远程审核。” 这些豁免可以“按照世界卫生组织宣布的在整个COVID-19大流行期间进行。” 大流行正式结束可能需要几年的时间,因此,公告机构有解释的余地。


哪些公告机构审核有资格获得新津贴?

MDCG指南确定了由公告机构进行的以下审核类型,这些审核类型可能符合延迟或远程安排的条件:

1.监视审核

2.CE认证标志重新认证审核

3.审核对认证设备的更改通知

4.制造商与公告机构订立新合同的实例


      这些类型的审核通常与当前指令相关,因为MDR和IVDR当前仅需要审核初始认证。但是,该指导文件也将与COVID-19相关的设备纳入了本指导文件的范围内。“但是,'COVID-19相关设备'没有严格的定义,” Boumans提到,“但是随着流行的发展,这可能是为了允许一定的灵活性。”


但是,该临时指南不适用于突击审核或需要现场评估的特殊审核。此外,MDCG建议这些临时措施通常不应用于初始CE认证标志认证,或用于扩展CE认证标志认证范围的措施。