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COVID-19对欧盟MDR,SCIP废物框架指令的影响

tangxie520 标准法规 2020-04-11 674 0

随着COVID-19大流行的继续蔓延,各公司发现在不确定的情况下难以对其产品,供应链和监管义务做出明智的决定。


虽然很难确定当前危机的后果会是什么,但根据理事机构的公告以及与主要决策者和监管专家的对话,收集了有关COVID-19监管影响的最新信息。总体而言,可能会推迟实施几项新法规,以使公司和监管机构都有时间应对危机。但是,没有证据表明这将改变既定立法的报告截止日期。


目前,这是我们对特定监管影响的了解:欧盟废物框架指令和SCIP数据库

在这样的文章或复杂对象(产品)(SCIP)数据库中,有人谈论过推迟2021年1月5日的关注物质的发布日期,但是,尚未确认任何更改。将于2020年6月举行会议以进一步讨论截止日期,但从历史上看,实施日期并未延迟。

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英国脱欧

由于对COVID-19的担忧,英国与欧盟委员会之间正在进行的谈判已被推迟,目前预计到2020年12月31日(完全退出日期)将不会发生变化。但是,谈判延误可能会增加英国退欧的可能性,这意味着在完全退出时可能没有任何贸易协议。


欧盟医疗器械法规

2020年4月3日,欧洲委员会通过了一项提议,将《医疗器械法规》(MDR)的实施推迟12个月,以便优先考虑卫生部门应对COVID-19的斗争。尽管这仍必须得到欧洲议会的批准,但一旦他们能够再次召集,便有望迅速批准。


一旦通过,欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能将在2021年3月25日之前宣布,报告要求从2021年5月26日开始。


尽管报告要求已推迟到2021年5月,但公司应着眼于汇编其供应链数据,并准备在明年3月之前提交,以便给他们足够的时间并确保他们可以在截止日期之前完成。