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欧盟委员会发布了基本医疗器械和个人防护设备制造商指南

tangxie520 标准法规 2020-04-10 467 0

      欧盟委员会发布了三份指导文件,以协助制造商在以下三个领域增加基本医疗设备和材料的生产:口罩和其他个人防护设备(PPE),免洗型手部清洁剂和手部消毒剂的生产以及3D打印。冠状病毒爆发的背景。它还宣布,未来几天还将提供有关医疗器械的指导文件。这些文件还旨在帮助制造商和市场监督机构确保这些产品符合必要的安全标准并有效。


内部市场专员蒂埃里·布雷顿(Thierry Breton)说:

      我们正在迅速采取行动,并动员业界在整个欧洲增加和创建用于紧急卫生材料和防护设备的新生产线。许多公司已经在这样做了,我们正在帮助他们确保不仅可以快速完成这项工作,而且还可以确保其产品符合所有必要的安全标准。



三本指南

1.第一份指南可帮助制造商在将新产品进口到欧盟之前,或启动新的或改建现有设施以生产防护设备(如口罩,手套和手术衣)之前,评估适用的法律和技术要求,以应对紧迫的需求。冠状病毒爆发。今天发布的指南详细介绍了适用的欧盟法律框架,并向制造商提供了有关采取具体步骤以将其产品投放到欧盟市场的建议。它还说明了国家机构,特别是市场监督机构在确保原产于欧盟市场的第三国设备的健康和安全水平方面的作用。


2. 第二份文件旨在为经济运营商(包括中小型企业)提供有关将水醇凝胶在欧盟市场投放的适用法律框架(即《化妆品产品法规》或《杀菌产品法规》)和可以向用户提出的权利要求。它旨在回答委员会从化妆品经营者和其他行业的运营商那里经常收到的问题,这些经营者正致力于提高或转换这些产品的生产能力。


3. 第三份指南就在冠状病毒爆发期间用于医疗用途的3D打印和3D打印产品的合格评定程序提供了指导。该文件旨在详细介绍适用于这些产品的欧盟法律框架,并举例说明制造商可能使用的技术标准,以便将符合标准的产品投放到欧盟市场。


资料下载:

个人防护装备制造商指南


护手凝胶制造商指南


3D打印制造商指南