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  • 第59条和医疗设备的欧洲CE标记

    第59条和医疗设备的欧洲CE标记

    第59条和医疗设备的欧洲CE标记2020年4月23日,修订关于医疗设备(MDR)的法规(EU)2017/745的法规(EU)2020/561规定,该MDR的申请日期延迟了一年,它还修改了该法规的第59条:1.在MDR适用之前,当前的医疗器械指令也将纳入第59条的范围。2.虽然MDR从2021年5月26日开始适用,但第59条将从2020年4月24日开始适用。第59条规定了如何批准医疗器械(非IVD)的CE标记要求减损授权,鉴于COVID-19大流行,为加快投放到欧盟市场的设备的文书工作,可能是有道理的,与此同时,在适...

    标准法规 2021-01-11 53 0
  •  符合欧盟MDR的医疗设备标签要求

    符合欧盟MDR的医疗设备标签要求

    医疗设备MDR标签要求      随着欧盟MDR过渡期限越来越近,制造商必须以最高优先级和谨慎性来执行标签要求,并必须确保高标准的质量和合规性,在执行之前,了解新的标签要求和准确的实施至关重要;任何标签错误都可能阻碍进度,导致产品召回并导致代价高昂的延迟。因此,关键是要仔细准备符合EU MDR标签要求的医疗器械标签,例如:欧盟MDR标签要求1.如果没有到期日期,制造商应提供设备的名称和商品名称以及生产日期。2.所有标签都必须具有标准化的符号,该符号表示运入欧盟的包装中包含医疗器械。3....

    标准法规 2021-01-08 195 0
  • 医疗器械ce认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些?

    医疗器械ce认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些?

    全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)有关的合规性计划活动,以分别在2021年5月和2022年5月达到合规性,当然,符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约,以履行当前和将来的法规义务。更新截至2020年7月10日,共有15个指定为MDR的公告机构,四(4)个指定为IVDR的机构,还有至少九(9)个指定机构正在等待指定,到目前为止,欧盟委员会最近已报告了44份MDR和11份IVDR申请,下面列出了指定的指定机构的当前列表。指定为MDR 2017/745的...

    标准法规 2021-01-07 129 0
  • REACH认证SVHC 211清单新物质

    REACH认证SVHC 211清单新物质

    REACH认证SVHC 211清单新物质:奥地利和瑞典向欧盟提出了这两种SVHC(高度关注物质)作为REACH SVHC清单上的其他物质:物质名称双(2-(2-甲氧基乙氧基)乙基)醚,也称为四甘醇二甲醚, 碲TR aethylene甘醇二甲醚中,d  TetraEGDME二月桂酸二辛基锡,锡烷,二辛基-,双(椰油酰氧基)衍生物,以及任何其他锡烷,二辛基-,双(脂肪酰氧基)的衍生物。其中C12是脂肪酰氧基部分的主要碳原子数CAS编号:143-24-83648-18-8在哪里使用(示例):双(2-(2-甲氧基...

    REACH认证 2021-01-06 515 0
  • 医疗器械UKCA认证:英国合格评定?

    医疗器械UKCA认证:英国合格评定?

    2020年9月1日,gov.uk网站发布了一份新的指导文件,适用于将医疗器械投放到英国市场的制造商。具体来说,本文档提供了从2021年1月起确保获得英国合格评定(UKCA)标记的指南。背景年初,英国正式投票决定退出欧盟(EU),为了为英国脱离欧盟做准备,英国政府发布了一项总体过渡计划,概述了英国退欧对许多工业部门的影响,包括医疗设备和体外诊断(IVD)行业。     最新的更新“从2021年1月1日起使用UKCA标记”要求将“ UKCA”标记应用于医疗设备和IVD产品。仔细研究与该商标...

    标准法规 2021-01-05 90 0
  • 什么是SCIP数据库?SVHC和REACH认证

    什么是SCIP数据库?SVHC和REACH认证

    从2021年1月5日开始,供应包含高度关注物质(SVHC)的物品的公司将必须向新的欧盟产品关注物质(SCIP)数据库提交这些物品的通知。什么是SCIP数据库?SCIP是一个数据库,提供有关物品本身或复杂物体,产品中有关物质的信息。该数据库是根据《废物框架指令,化学物质的注册,评估,授权和限制》(REACH)SVHC建立的,旨在为废物经营者提供有关其所处理废物中有害物质的信息,以便可以对废物进行回收和再利用。生产新物品。欧洲化学品管理局(ECHA)已启动了即将到来的SCIP数据库的原型,您可以在此处找到该原型,以帮助...

    标准法规 2021-01-04 184 0
  • 食品接触材料(FCM)安全法规-产品出口检测

    食品接触材料(FCM)安全法规-产品出口检测

    食品接触材料(FCM)      食品接触材料(FCM)是所有旨在与食品接触的材料和物品,例如包装和容器,厨房设备,餐具和碗碟。它们可以由多种材料制成,包括塑料,橡胶,纸和金属。它们还包括用于加工设备(例如咖啡机或生产机械)的材料以及用于运输的容器。FCM应该具有足够的惰性,以使其成分不会对消费者健康产生不利影响,也不会影响食品质量。“食品安全”材料的国际符号是 酒杯和叉子的 符号。该符号表示产品中使用的材料为FCS。这包括食品和水容器,包装材料,餐具等,在消费品中比在工业设备上更常见...

    标准法规 2020-12-31 64 0
  • 玩具欧盟:EN 71现场检测标准规范

    玩具欧盟:EN 71现场检测标准规范

    玩具欧盟:EN 71检测:      欧盟国家的玩具必须符合EN 71检测法规,为了遵守该法规,有必要在将提供正式证书的指定机构中进行实验室测试。此外,我们应考虑到,任何专业的第三方检验公司都将在玩具检验标准规范中(EN 71)进行现场测试,商通检测提供玩具EN71测试服务!EN 71检测现场测试与实验室测试:玩具必须由指定机构进行实验室测试,但是,每批次只有很少的零件会被测试。一个重要的原因是在实验室条件下进行测试的高昂价格。另一个原因是物流上的麻烦。    &n...

    标准法规 2020-12-30 68 0
  • 玩具EN71认证拉力测试标准多少N

    玩具EN71认证拉力测试标准多少N

    玩具EN71认证拉力测试:      玩具是进口和出售的最复杂,最危险的产品之一,玩具的拉伸测试是EN 71法规的一部分,此外还进行 其他机械和物理测试,以保护儿童免受可能危及生命或严重伤害其生命的任何状况。拉力测试是在产品检查和实验室中最常执行的测试之一。这些测试的可靠性如何?这个比那个好吗?通过拉力测试确保儿童产品的安全:      拉力测试检查可握住的玩具组件是否足够坚固,以承受儿童的常规使用而不会破裂。目的是产生拉力,以反映孩子握着它几秒钟的拉力。...

    标准法规 2020-12-30 56 0
  • 什么是EN 71认证?玩具安全测试欧洲标准

    什么是EN 71认证?玩具安全测试欧洲标准

    EN 71认证玩具安全测试欧洲标准:      本标准适用于以下国家/地区出售给14岁以下儿童的玩具:奥地利,比利时,保加利亚,塞浦路斯,捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,爱尔兰,意大利,拉脱维亚,立陶宛,卢森堡,马耳他,荷兰,挪威,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,斯洛伐克,斯洛文尼亚,西班牙,瑞典,瑞士和英国。因此,如果您进口或出售到这些国家/地区,则必须遵守法规。EN 71认证分为多个部分(第1-11部分),常见的测试请求来自第1-3部分,我们将在下面简要介...

    标准法规 2020-12-28 134 0