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  • REACH认证注册流程

    REACH认证注册流程

          reach认证注册,评估,许可和限制的化学品(REACH 1907/2006)条例(EC)号的要求,制造商或大多数化学品进口到超过1吨·年,欧盟将需要与欧洲化学品管理局注册的化学品( ECHA)–无论化学品是纯物质,制剂还是物品的一部分。       我们可以帮助您设计正确的注册策略,以完全遵守REACH注册流程。Arcerion可以帮助您评估数据需求,评估数据和准备注册卷宗。对于非欧盟制造商,也可以担任唯一代表的...

  • 欧洲MDR和IVDR更新

    欧洲MDR和IVDR更新

          新的《欧盟医疗器械法规》(MDR和IVDR)将于2020年5月(适用于医疗器械)和2022年5月(适用于体外诊断医疗器械)适用。欧盟委员会和医疗器械协调小组(MDCG)忙于准备指导文件并实施法规以确保该法规能够正常运行。公告机构还正在通过指定程序,以确保它们可以接受根据MDR提出的申请,并且可以根据新法规将产品投放市场。但是,仍有许多工作要做,进展缓慢。我们在下面列出了当前的比赛状态。实施立法和指导      正如我们在之前的博客中指出的那样,...

    标准法规 2019-10-17 10 0 医疗MDR
  • 欧盟关于食品和Vapi​​ng CBD的法规更新

    欧盟关于食品和Vapi​​ng CBD的法规更新

    4月15日发布了一份客户咨询报告,概述了欧美目前对含有大ma二酚(CBD)的食品和化妆品的监管环境。但是,这些产品的状况在几个重要方面仍然不确定。因此,本说明确定了目前预计会发展或澄清的领域,并说明了在雾化产品中使用CBD的问题。国家和国际控制措施      经世界卫生组织(世卫组织)药物依赖性专家委员会(ECDD)审议后,世卫组织总干事于2019年1月24日致函联合国秘书长,建议将大ma及与大ma有关的物质重新安排到国际药物管制框架。据报道,提出该建议的理由是为了促进医学和科学目的此...

    标准法规 2019-10-17 12 0
  • 欧盟MDR下的新指南

    欧盟MDR下的新指南

          医疗器械协调小组(MDCG)根据医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)发布了两个新的指导文件。这些涉及新的医疗器械法规(MDR)所要求的“负责法规遵从的人员”和“植入卡”。这些是MDCG发布的最新指南,并在该法规于2020年5月(对于医疗器械)和2022年5月(对于体外诊断医疗器械)生效之前在欧洲委员会的网站上整理。监管合规负责人根据MDR的第15条和IVDR的第15条,“ 制造商应在其组织内至少配备一名负责监管合规的人员,这些人员具有医疗设备领域的...

    标准法规 2019-10-17 10 0
  • RoHS认证欧盟对电气和电子设备中邻苯二甲酸盐的限制

    RoHS认证欧盟对电气和电子设备中邻苯二甲酸盐的限制

          RoHS认证涉及指令2011/65/EU,该指令限制在电气和电子设备(EEE)中使用某些有害物质。将不符合RoHS规定的EEE产品投放市场是违法的,这样做可能会受到刑事起诉,一经定罪,可能会受到无限制的罚款。      最初的RoHS立法于2003年制定。根据RoHS,EEE不得包含受限物质,包括铅,镉,汞,六价铬,多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)。只能容忍不超过规定的“均质材料中最大重量浓度值”的痕量。对于某些用途也有豁免...

  • reach认证是什么?

    reach认证是什么?

    REACH认证代表- [R egistration,ē估值,一个的uthorisation和限制章 emicals。它于2007年6月1日生效。      REACH是欧盟的一项法规,旨在提高对人类健康和环境的保护,使其免受化学品可能造成的风险,同时增强欧盟化学品行业的竞争力。它还促进了物质危害评估的替代方法,以减少对动物的测试次数。原则上,REACH法规适用于所有化学物质。不仅用于工业过程,而且还用于我们的日常生活中,例如清洁产品,油漆以及衣服,家具和电器等物品。...

    REACH认证 2019-10-16 13 0
  • 食品接触材料用二氧化钛的安全性评估

    食品接触材料用二氧化钛的安全性评估

    食品接触材料用二氧化钛的安全性评估      2019年6 月26 日,欧洲食品安全局(EFSA)发表了科学意见:  “该物质的安全性评估,即用氟化物改性的氧化铝处理过的二氧化钛,用于食品接触材料中”。 小组得出结论,如果该物质在任何时间和温度条件下与所有食品类型接触的聚合物中的添加量不超过25%w / w,则不会对消费者造成安全问题。但是,应限制在极性聚合物中的使用。专家小组强调,在任何情况下都不得超过铝和氟化物的现有具体迁移极限。&...

    标准法规 2019-10-16 12 0
  • 丹麦禁止在食品接触纸和纸板中使用PFAS化学物质

    丹麦禁止在食品接触纸和纸板中使用PFAS化学物质

          丹麦已经就其条例草案完成了一次磋商,该草案除其他事项外,还禁止在食品接触纸,纸板材料和物品中使用PFAS化学品。建议将这些规定于2020年7月1日生效。      2019年9月2日,丹麦环境和食品部宣布打算禁止在食品接触纸和纸板材料及制品中使用全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS,也称为PFAS化学品)。根据公告,可以用PFAS化学药品处理纸和纸板材料,以提供防油脂和防水性能。这些材料可用于快餐业和其他食品接触物品。    &...

    标准法规 2019-10-16 15 0
  • 关于食品接触塑料的第(EU)10/2011号法规的修正案

    关于食品接触塑料的第(EU)10/2011号法规的修正案

    欧盟委员会于2019年8月9 日发布:      2019年8月8日欧盟委员会法规(EU)2019/1338,对旨在与食品接触的塑料和物品的法规(EU)No 10/2011进行了修订 法规更新: 在汇总表下方,已将最近的法规提案通知了欧洲委员会(不详尽) 通知号国别标题2019/342 / NL荷兰修改[2014年包装管理法令]的法令[插入日期],该法令关于纳入塑料饮料瓶单独收集的目标以及对饮料包装保证金规定的修正案(关于塑料饮料瓶措施的法令)&...

    标准法规 2019-10-16 14 0
  • 化妆品法规REACH认证和附件XVII

    化妆品法规REACH认证和附件XVII

    即将生效的日期:附件II-化妆品法规REACH认证和附件XVII 谨在此提醒您,以下是将在未来六个月内开始应用的立法摘要: 制造商和进口商应仔细考虑以下这些应用日期,并确认其产品符合以下限制: 2017年8月2日的(EU)2017/1410委员会法规,修订了欧洲议会和理事会关于化妆品的第(EC)1223/2009号法规的附件II和III。 从2019年8月23 日起,含有一种或多种以下物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。 从2021年8月23 日起...

    标准法规 2019-10-15 14 0