英国脱欧对CE标志意味着什么，在我们实际离开单一市场之前，所有CE规则将继续适用，英国对规则的影响已经大大减弱。

进口CE认证，以前的CE合规性表明了一定程度的技术专长。与符合美国，澳大利亚和印度标准相比，欧洲的合规性在中国制造商中也更为常见。

出口到欧盟CE认证标志，中国目前是世界上增长最快的经济体，中国非常注重出口，因此中国产品可以在国际市场上与其他国家进行双边贸易，作为欧盟（EU）的战略合作伙伴，我们预计

现在欧洲医疗器械法规（MDR）已广泛应用，制造商和其他行业参与者可以更准确地预测将影响他们的关键问题 - 包括新法规的范围是否以及是否涵盖其设备。

欧洲委员会于2017年5月5日在欧盟官方公报（OJEU）上正式发布了2017/745医疗器械法规（MDR）和2017/746体外诊断法规（IVDR ），MDR将取代有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC - AIMD）和医疗器械

根据MDD 93/42 / EEC附录I“基本要求”第6a条和附录X，必须进行临床评估，以证明当与医疗器械的预期性能进行权衡时，意外的副作用不构成不可接受的风险。

欧洲新医疗器械法规概述，期待已久的医疗器械（和有源植入式医疗器械）和体外诊断指令的拟议法规于2012年9月26日由欧盟委员会大张旗鼓地公布，欧盟监管体系执行摘要/影响评估中提

从本质上讲，EC REP在上市后监督中起着固有的作用，包括警惕性，授权代表（AR）是您与欧洲当局的联系，他们必须在欧洲保持实际存在。他们将在销售之前注册您的医疗设备或IVD，并始

监督欧盟医疗器械市场监督的主管当局的执法单位已经发布了针对可重复使用和可再消毒的医疗器械的使用说明（IFU）的新指南，该指南是在成员国报告的几种不合规情况之后发布的。

标签是医疗设备制造商提供的信息，包括标签（在设备和包装上）和使用说明（IFU）中的数据，以及营销材料。关于医疗器械指令MDD 93/42/EEC，附件I基本要求（ER）的评论，随后关于IFU必