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欧洲医疗器械,IVD法规现已正式公布

时间:2019-12-17 15:35 作者:admin 点击:

欧洲医疗器械,IVD法规现已正式公布:

  关键点的概要

  欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的最终版本已经出版。

  该条例将于2017年4月或5月正式公布后生效。

  “条例”最终版本的案文与其草案版本相比几乎没有变化,但Emergo顾问已开始对文件进行深入分析,以确定任何变更的程度和影响。

  MDR的申请日期为2020年5月26日。

  OJEU出版MDR和IVDR 2017年5月欧洲委员会于2017年5月5日在欧盟官方公报(OJEU)上正式发布了2017/745医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断法规(IVDR )。MDR将取代有源植入式医疗器械指令(90/385 / EEC - AIMD)和医疗器械指令(93/42 / EEC - MDD),而IVDR将取代体外诊断医疗器械指令( 89/79 / EC - IVDD)。

医疗器械

  海牙的Emergo顾问指出,“条例”的出版日期与委员会在2016年底制定的时间表密切相关。耐多药和体外诊断的正式出版是“条例”正式生效之前的最后一步; 在这种情况下,官方生效将于2017年5月26日生效。

  欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的最终版本(链接打开新网页,您可以下载这两个法规的PDF)已经发布,并将由欧洲理事会正式投票2017年3月7日和2017年3月20日欧洲议会。

  在这些投票之后,预计MDR和IVDR将在4月底或5月初正式发布。这意味着该条例将于今年5月底或6月初开始执行,正如之前海牙Emergo顾问所预期的那样。

  因此,MDR将在三年(2020年)内适用,而IVDR将在五年内(2022年)适用。

  根据初步分析,“条例”的最终版本与2016年发布的草案版本之间几乎没有变化。但是,其中一些变化可能会对欧洲的某些医疗设备或经济运营商产生重大影响。在接下来的几个月中,我们将深入分析MDR和IVR,并为受这些新法规影响的行业参与者发布相关信息。

  
MDR,IVDR实施接下来会发生什么?

  既然欧洲委员已达到其OJEU出版物里程碑,欧洲医疗器械和IVD市场注册者应牢记以下剩余的MDR和IVDR截止日期:

  2017年5月26日:MDR 2017/745和IVDR 2017/746正式生效

  2017年11月26日:公告机构可根据MDR和IVDR申请指定

  2020年3月26日:Eudamed将上线

  2020年5月26日:MDR申请日期

  2022年5月26日:IVDR申请日期

  2024年5月26日:AIMD,MDD和IVDD证书无效(前提是它们在此日期之前一直有效); 在此日期之后,根据这些证书,不得在欧洲市场上放置更多设备

  2025年5月26日:在此日期之后,使用MDD,AIMD或IVDD证书在欧洲不得投入使用任何设备

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