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MDR:您的医疗设备是否属于新的欧洲法规范围?

时间:2019-12-17 15:23 作者:admin 点击:

MDR分析:您的医疗设备是否属于新的欧洲法规范围?

  现在欧洲医疗器械法规(MDR)已广泛应用,制造商和其他行业参与者可以更准确地预测将影响他们的关键问题 - 包括新法规的范围是否以及是否涵盖其设备。

  注意:此博客文章于2018年10月更新,以确保准确性。

  该MDR文本(请参阅定义第13页),以及与之配套的附件XVI(第117页)制定出明确的迹象表明哪个类型的设备必须符合新的要求,这将通过单独的规定范围之内。在我们详细介绍之前,您可能想要阅读上周对MDR变化的高级概述,或者下载我们关于MDR 的白皮书。

医疗设备

  值得注意的是,MDR涵盖的设备先前属于两项的欧洲指令,即医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMDD); 体外诊断设备将涵盖新的体外诊断指令(IVDR)。

  MDR如何定义“医疗设备”

  
MDR将术语“医疗设备”定义为旨在用于以下任何医疗目的的任何“仪器,仪器,器具,软件,植入物,试剂,材料或其他物品”:

  1.诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病,残疾或伤害,不包括预防残疾和伤害

  2.调查,替换或修改解剖学,生理学或病理学过程

  3.通过体外检查来自人体的样品提供数据

  4.新法规还规定了特殊类型的产品,这些产品也有资格成为需要CE标志的医疗器械:

  5.用于医疗器械清洁,消毒和灭菌的产品

  
用于控制和支持概念的设备

  当然,目前经过认证在欧盟市场上销售其设备的制造商应该熟悉MDR文本,以确定他们的产品是否确实属于新法规的范围,但有些产品的例子不属于MDR如下。

  
我的产品是否符合MDR的要求?

  附件XVI装置

  除了符合MDR医疗器械定义的产品外,新法规的附件XVI列出了尽管没有预期医疗目的,但也必须满足MDR要求的产品组。

  附件XVI的主要产品组包括:

  1.隐形眼镜和眼睛内或眼睛上使用的其他产品

  2.通过手术侵入手段将产品引入体内以便修改解剖结构

  3.用于面部或其他皮下填充的产品和物质

  4.用于吸脂,脂肪分解或脂肪成形术的设备

  5.高强度电磁辐射设备,用于皮肤护理,如纹身和脱毛

  6.使用电流或磁流刺激大脑的设备

  
饰品

  附件是旨在使设备能够根据其预期目的使用或者辅助医疗设备的医疗功能的产品。它们包含在法规的范围内,类似于指令中的要求。由于某些产品现已添加到医疗器械的定义中,其附件也将受到法规范围的约束。因此,有必要验证与这些新类别的医疗设备一起使用的所有产品,以识别MDR中定义的附件。

  一些例子:

  1.灭菌网;

  2.用于定位或移除侵入性或植入式避孕药具的装置;

  3.用于创建乳房植入物预期效果图像的软件

  
边缘产品

  对于大多数产品,确定其状态将相对简单。然而,Emergo预计该法规将很快创建自己的临界产品清单。Emergo对您考虑使用医疗设备的设备和配件感兴趣,或者对此范围不应涵盖的设备和配件感兴趣。因此,请将您的示例发送给我们,并明确说明预期目的和行动方式,以便我们分析新定义的后果。

  
灰色区域

  在某些情况下,根据MDR确定产品是否有资格作为医疗器械将不会是一种切割和干燥的事情,随着制造商开始根据新法规进行合规性工作,一些产品类型将引起制造商提出的问题,这些问题需要布鲁塞尔进一步澄清。

  可能出现的一个问题涉及附件XV和附件中列出的产品。根据定义,附件必须与设备的医疗用途相关,但附件XV中的产品没有医疗用途,那么,这是否意味着附件XVI设备不存在附件?

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