医疗器械的临床和生物学评价

根据MDD 93/42 / EEC附录I“基本要求”第6a条和附录X,必须进行临床评估,以证明当与医疗器械的预期性能进行权衡时,意外的副作用不构成不可接受的风险。

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欧洲新医疗器械法规概述

欧洲新医疗器械法规概述,期待已久的医疗器械(和有源植入式医疗器械)和体外诊断指令的拟议法规于2012年9月26日由欧盟委员会大张旗鼓地公布,欧盟监管体系执行摘要/影响评估中提

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为医疗器械监管问题选择欧盟授权代表(EC REP)

从本质上讲,EC REP在上市后监督中起着固有的作用,包括警惕性,授权代表(AR)是您与欧洲当局的联系,他们必须在欧洲保持实际存在。他们将在销售之前注册您的医疗设备或IVD,并始

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欧洲IFU消毒医疗器械指南

监督欧盟医疗器械市场监督的主管当局的执法单位已经发布了针对可重复使用和可再消毒的医疗器械的使用说明(IFU)的新指南,该指南是在成员国报告的几种不合规情况之后发布的。

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电子标签:电子格式的医疗器械使用说明(IFU)

标签是医疗设备制造商提供的信息,包括标签(在设备和包装上)和使用说明(IFU)中的数据,以及营销材料。关于医疗器械指令MDD 93/42/EEC,附件I基本要求(ER)的评论,随后关于IFU必

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欧盟对第12条规定的医疗器械系统和程序包的规定

医疗器械系统和程序包的规定,医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC第12条定义了将各个医疗器械配置到系统中所需的合格评定,并确保在将这些系统投入使用和使用时的安全性。

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欧盟指令2007/47/EC规定IIa和IIb类设备取样要求

欧盟指令2007/47/EC于2010年3月21日生效,并将要求指定机构审查IIa类和IIb类设备的技术文件样本,拥有众多设备的公司最常出现的问题是:什么是合适的样本?

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CE标识系统有哪些缺点?

CE标识系统,遵守CE标志立法的成本相对较高 - CE标志成本约占公司人力资源管理总支出的15-20%,并影响其竞争力。

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CE认证电气安全指令使用范围

CE认证电气安全指令是什么,CE认证的概念大家都比较熟悉了,产品出口到欧盟,CE认证是强制性要做的。

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欧盟CE认证内容是什么?

CE标志对于包括所有电气/电子设备在内的各种产品是强制性的,它允许制造商在欧盟范围内自由地进口和出口他们的产品,具有欧盟指令中定义的共同产品设计和制造要求。

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