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欧盟认证动态
什么产品需要办理进口CE认证?2019-05-28
进口CE认证,以前的CE合规性表明了一定程度的技术专长。与符合美国,澳大利亚和印度标准相比,欧洲的合规性在中国制造商中也更为常见。 …
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出口到欧盟CE认证标志是必须的!2019-05-28
出口到欧盟CE认证标志,中国目前是世界上增长最快的经济体,中国非常注重出口,因此中国产品可以在国际市场上与其他国家进行双边贸易,作为欧盟(EU)的战略合作伙伴,我们预计…
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欧洲新医疗器械法规概述2019-05-28
欧洲新医疗器械法规概述,期待已久的医疗器械(和有源植入式医疗器械)和体外诊断指令的拟议法规于2012年9月26日由欧盟委员会大张旗鼓地公布,欧盟监管体系执行摘要/影响评估中提…
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为医疗器械监管问题选择欧盟授权代表(EC REP)2019-05-28
从本质上讲,EC REP在上市后监督中起着固有的作用,包括警惕性,授权代表(AR)是您与欧洲当局的联系,他们必须在欧洲保持实际存在。他们将在销售之前注册您的医疗设备或IVD,并始…
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欧洲IFU消毒医疗器械指南2019-05-28
监督欧盟医疗器械市场监督的主管当局的执法单位已经发布了针对可重复使用和可再消毒的医疗器械的使用说明(IFU)的新指南,该指南是在成员国报告的几种不合规情况之后发布的。…
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电子标签:电子格式的医疗器械使用说明(IFU)2019-05-28
标签是医疗设备制造商提供的信息,包括标签(在设备和包装上)和使用说明(IFU)中的数据,以及营销材料。关于医疗器械指令MDD 93/42/EEC,附件I基本要求(ER)的评论,随后关于IFU必…
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欧盟对第12条规定的医疗器械系统和程序包的规定2019-05-28
医疗器械系统和程序包的规定,医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC第12条定义了将各个医疗器械配置到系统中所需的合格评定,并确保在将这些系统投入使用和使用时的安全性。 …
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欧盟指令2007/47/EC规定IIa和IIb类设备取样要求2019-05-28
欧盟指令2007/47/EC于2010年3月21日生效,并将要求指定机构审查IIa类和IIb类设备的技术文件样本,拥有众多设备的公司最常出现的问题是:什么是合适的样本? …
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CE认证电气安全指令使用范围2019-05-27
CE认证电气安全指令是什么,CE认证的概念大家都比较熟悉了,产品出口到欧盟,CE认证是强制性要做的。 …
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欧盟CE认证内容是什么?2019-05-27
CE标志对于包括所有电气/电子设备在内的各种产品是强制性的,它允许制造商在欧盟范围内自由地进口和出口他们的产品,具有欧盟指令中定义的共同产品设计和制造要求。…
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IECTS63053:2017直流系统剩余电流动作保护装置2019-05-27
国际电工委员会(IEC)已发布IECTS63053:2017“直流系统剩余电流动作保护装置的一般要求”旨在用于额​​定电压不超过400VDC且额定电流不超过125A的直流系统,以下称为DC-RCD。…
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EN 62657-2:2017工业通信网络标准2019-05-27
欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已宣布EN62657-2:2017,该标准的标题是“工业通信网络-无线通信网络-第2部分:共存管理”。…
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IEC 60811-511:2012+A1:2017电缆和光纤电缆2019-05-26
国际电工委员会(IEC)发布了IEC60811-511:2012+A1:2017,本标准适用于电缆和光纤电缆。非金属材料的试验方法。第511部分:机械试验。聚乙烯和聚丙烯化合物熔体流动指数的测量。…
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最新发布的IEC 61191-4:2017印刷电路板组件2019-05-26
国际电工委员会(IEC)发布了IEC61191-4:2017,本标准适用于“印刷电路板组件-第4部分:分规范-端子焊接组件的要求”。…
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IECTR63054:17低压开关设备和控制火灾风险分析2019-05-26
国际电工委员会(IEC)发布了IECTR63054:2017,本技术报告涵盖低压开关设备和控制设备,包括火灾风险分析和降低风险的措施。适用于IEC60947相关出版物中低压开关设备及控制设备(以下简称“…
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