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公告机构在医疗器械CE认证中的作用

tangxie520 标准法规 2020-03-12 569 0

公告机构在医疗器械CE认证中的作用

绝大多数医疗器械制造商那些想要在欧洲销售他们的设备的人必须与通知机构,对于欧洲是一个全新市场的许多制造商来说,监管机制和通知机构的作用有时令人难以理解。


这是因为欧洲人ce认证标记过程是与美国的医疗器械审批程序不同,如果没有多年在不同监管领域的专业知识,就很难进行密切的比较。


这两种监管计划的一种不同方式是通知机构的作用。即使第三方存在于多项法规中,被通知的欧洲机构在欧盟MD条例框架内有明确的行动范围和责任范围。.


最后,因为有许多公告机构,在选择一个公告机构来帮助您的设备进入欧洲时,记住一些要点是很重要的。

医疗器械CE认证公告机构

为什么他们被称为“通知机构”?

公告机构是一个独li的认证组织,由欧洲成员国主管当局确定产品或系统是否符合CE标识的适用要求。


      医疗器械的主管当局通常是个别会员国的卫生部或卫生部内的一个机构,欧洲委员会是欧盟的行政部门,负责该指令的适当执行。每个国家(成员国)都有自己的主管机构,负责市场监督以及指定和监测独li者。合格评定机构...欧洲联盟委员会列出了这些指定的合格评定机构。指定和列出合格评定机构的程序称为“通知因此得名为“通知机构”。


主管当局不断评估公告机构,以确保它们按照指令保持其能力和专门知识。我们是一个领先的通知机构。通知进行与医疗设备有关的欧洲指令的符合性评估,包括MDD,AIMDD,以及IVDD.


所有“新方法”欧洲指令都共享这一计划,这些指令要求对特定产品进行CE标记。并非所有主管当局都为所有医疗器械指令指定了通知机构:一些主管当局已指定了一个,而另一些主管当局已指定了其中几个。已通知机构的名单、通知范围和主管当局名单载于南多网站...尽管通知机构是由某一特定国家的核证机关指定的,但它们签发的证书旨在允许货物在欧盟内自-由流动。


公告机构是做什么的,它们是如何重要的?

通知机构做什么

公告机构的主要任务是根据指示提供合格评定服务考虑到所有相关的指导文件和标准。


这些活动包括:

1.确认制造商已按照“公约”中的分类规则对其设备进行了正确的分类MDD或者IVDD;

2.取决于班级

3.验证产品通过取样, 测试或放行批量测试;

4.对制造商的认证和审计质量管理体系;

5.技术文件评估系统地针对高风险产品,或对中等风险产品进行抽样调查;

6.审计关键分包商。


这个技术档案审查目的是验证制造商建立的技术文件的相关性,以证明产品符合指令中所有适用的基本要求。质量体系的良好评估和/或技术文件允许公告机构发布相应的CE证书,制造商发出其CE符合声明所必需的。最终,制造商有责任在确认所有要求都得到满足后,对设备进行CE标记。一旦所有被通知机构的必要评估(如适用)以颁发CE证书的方式结束。


被通知机构的活动是如何重要的

通知机构的活动和责任很重要,因为合格评估程序服务可以是CE标识的先决条件。为履行这些和其他职责,被通知机构必须在其提供合格评定程序服务的指令中具有权限。每个成员国的主管当局在确定该组织是否有权执行某一特定指令时,对其进行审查。


具体而言,主管当局审查:

1.组织的可得性和专门知识人员和设备;

2.本组织直接或间接对这些人员的独li性和公正性与产品有关;

3.与产品和产品有关的人的技术能力合格评定;

4.该组织如何保持其专业保密性和完整性;和

5.如果该组织民事责任保险,除非成员国根据国内法承担赔偿责任。


公告机构不能做的事

      由于公告机构负有许多责任,它们的活动受到一些限制。这些限制主要是为了保护客户的信息,并确保公告机构在合格评定过程中保持独li性和完整性。公告机构对其活动的限制是对其要求的否定,或者公告机构为了满足他们的要求而不能做的事情。


第一,要达到公正的要求,公告机构也不能是制造商,欧洲授权代表a供货商..客户的竞争对手...公告机构不能提供顾问服务或为产品的设计、施工、营销或维护提供咨询意见,并为其提供合格评定服务。


     公告机构还要求保持独li,这意味着公告机构和任何分包商都应该“公正,不受可能影响其客观性的约定和影响(…)”,8确保其独li性的一个办法是,公告机构还要求所有工作人员申报任何潜在的利益冲突。9这是为了确保任何经济因素都不会影响公告机构为设备提供CE标记的决定,另一项要求是确保他们收到的资料是保密的。


     虽然公告机构有义务向主管当局披露某些信息,但它们也有义务对所有其他机构,10公告机构认真对待这些要求,因为他们理解他们在CE标记医疗设备制造商产品中的重要作用和责任。