关于MDR法规2017/745：主要变化是什么？

关于医疗器械的第2017/745号法规将于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行，该法规的第一个截止日期推迟了一年，从那时起，它将对各经济运营商施加新的义务。医疗设备行业。这里是要记住的要点的快速摘要。

关于此医疗器械新法规要记住的要点：

1.适用范围

与旧指令相比，新医疗器械法规的适用范围得到了扩展。确实，非医疗设备现在已包含在该法规中，并在附录XVI中列出。

此外，您的医疗设备的分类可能会改变。指令列出了56条标准的18条规则，而该法规包括22条规则和80条标准。这意味着设备可以从一类转移到另一类，尤其是从I类转移到II类。

此外，根据规定2017/745 ，医疗软件现在被视为医疗设备，无论是单独使用还是与其他设备结合使用。

2.公告机构：

目前，新的《医疗器械法规》规定的公告机构（NB）数量少于旧的指令。实际上，这些机构的控制得到了加强：它们被置于欧洲的控制之下，并且现在已经达到非常严格的规格。这将导致潜在的上市时间更长，NB更加严格的控制。

3.经济经营者的作用：

法规2017/745（MDR，医疗器械法规）详细规定了经济运营者的概念：制造商，代理商，进口商，分销商或涉及消毒的公司。

从这些不同的角色中产生了许多义务。当然，责任最大的演员是制造商。后者在法规中被定义为“自然人或法人，其制造或完全翻新设备，或者具有设计，制造或完全翻新的设备，并以其名称或商标销售该设备”。

4.评估，上市后监督和警惕

根据新的规定，临床评估和研究受严格的规定约束。为了加强对消费者的保护，还加强了警惕和上市后监督。

医疗设备制造商将需要制定上市后监督计划，并出具定期安全更新报告（PSUR）。

在警惕性方面，任何有关MD的严重事件都必须通知主管部门，并在这方面采取纠正性安全措施。

5.UDI系统和EUDAMED注册

一个独特的识别系统是到位所有医疗器械（UDIS）。根据国际标准，它可以实现更好的可追溯性，从而提高安全性，并更好地防止伪造。

与该识别系统并行的是，已经建立了一个数据库来记录制造商和指定机构收集的有关MD的所有信息。该数据库名为EUDAMED，不会将所有信息公开：欧盟委员会必须“确保医疗专业人员和公众对数据库具有适当的访问权限”。

6.关于MD的2017/745条例的背景

新的《医疗器械法规》（MDR）于2017年发布，由于Covid-19大流行被推迟了一年后，其第一个截止日期即2021年5月26日将很快到来。

通过该法规时考虑了几个目标。主要思想是提高欧洲医疗设备的透明度，可追溯性和安全性。此外，与指令不同的是，法规直接适用，而无需转换为每个成员国的法律。这样可以更好地统一标准，并且不留个人解释的空间。

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