首页 标准法规正文

关于MDR法规2017/745:主要变化是什么?

tangxie520 标准法规 2021-01-18 865 0

关于医疗器械的第2017/745号法规将于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行,该法规的第一个截止日期推迟了一年,从那时起,它将对各经济运营商施加新的义务。医疗设备行业。这里是要记住的要点的快速摘要。


关于此医疗器械新法规要记住的要点:

1.适用范围

与旧指令相比,新医疗器械法规的适用范围得到了扩展。确实,非医疗设备现在已包含在该法规中,并在附录XVI中列出。


此外,您的医疗设备的分类可能会改变。指令列出了56条标准的18条规则,而该法规包括22条规则和80条标准。这意味着设备可以从一类转移到另一类,尤其是从I类转移到II类。


此外,根据规定2017/745 ,医疗软件现在被视为医疗设备,无论是单独使用还是与其他设备结合使用。


2.公告机构:

目前,新的《医疗器械法规》规定的公告机构(NB)数量少于旧的指令。实际上,这些机构的控制得到了加强:它们被置于欧洲的控制之下,并且现在已经达到非常严格的规格。这将导致潜在的上市时间更长,NB更加严格的控制。


3.经济经营者的作用:

法规2017/745(MDR,医疗器械法规)详细规定了经济运营者的概念:制造商,代理商,进口商,分销商或涉及消毒的公司。


从这些不同的角色中产生了许多义务。当然,责任最大的演员是制造商。后者在法规中被定义为“自然人或法人,其制造或完全翻新设备,或者具有设计,制造或完全翻新的设备,并以其名称或商标销售该设备”。


4.评估,上市后监督和警惕

根据新的规定,临床评估和研究受严格的规定约束。为了加强对消费者的保护,还加强了警惕和上市后监督。


医疗设备制造商将需要制定上市后监督计划,并出具定期安全更新报告(PSUR)。


在警惕性方面,任何有关MD的严重事件都必须通知主管部门,并在这方面采取纠正性安全措施。


5.UDI系统和EUDAMED注册

一个独特的识别系统是到位所有医疗器械(UDIS)。根据国际标准,它可以实现更好的可追溯性,从而提高安全性,并更好地防止伪造。


与该识别系统并行的是,已经建立了一个数据库来记录制造商和指定机构收集的有关MD的所有信息。该数据库名为EUDAMED,不会将所有信息公开:欧盟委员会必须“确保医疗专业人员和公众对数据库具有适当的访问权限”。


6.关于MD的2017/745条例的背景

新的《医疗器械法规》(MDR)于2017年发布,由于Covid-19大流行被推迟了一年后,其第一个截止日期即2021年5月26日将很快到来。


通过该法规时考虑了几个目标。主要思想是提高欧洲医疗设备的透明度,可追溯性和安全性。此外,与指令不同的是,法规直接适用,而无需转换为每个成员国的法律。这样可以更好地统一标准,并且不留个人解释的空间。


商通检测提供医疗器械CE认证办理!