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符合欧盟MDR的医疗设备标签要求

tangxie520 标准法规 2021-01-08 1318 0

医疗设备MDR标签要求

      随着欧盟MDR过渡期限越来越近,制造商必须以最高优先级和谨慎性来执行标签要求,并必须确保高标准的质量和合规性,在执行之前,了解新的标签要求和准确的实施至关重要;任何标签错误都可能阻碍进度,导致产品召回并导致代价高昂的延迟。


因此,关键是要仔细准备符合EU MDR标签要求的医疗器械标签,例如:

欧盟MDR标签要求

1.如果没有到期日期,制造商应提供设备的名称和商品名称以及生产日期。


2.所有标签都必须具有标准化的符号,该符号表示运入欧盟的包装中包含医疗器械。


3.标签必须具有必要的详细信息,以便用户识别包装的内容及其预期用途。


4.如果医疗器械制造商位于欧盟以外,则应在标签上展示获得许可的欧盟代表信息。

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5.为了安全地使用或植入设备,期限应在标签上以年和月表示。


6.设备标签上必须提供警告,说明,注意事项或矛盾,在使用时必须引起用户的立即注意。


7.标签上必须展示通用安全和性能要求(GSPR)清单,以及III类和可植入设备的安全性和临床性能摘要。


8.网址以及eIFU(电子使用说明)。


9.设备标签应以电子方式在制造商的网站上以及以印刷形式发布,并且制造商也必须在其网站上发布用户数据。


10.标签应具有唯一设备标识(UDI)载体。UDI必须包括由中立方签发并分配给成品的唯一标识“零件号”,带有UDI标签的产品包装,某些产品在产品本身上的UDI(直接零件标记)和UDI必须在EUDAMED数据库中注册。


11.UDI符号的组成必须包含设备标识符(DI)和生产标识符(PI)。


12.标签可以由机器可读信息补充,并且必须以人类可读的格式提供。


13.除了有关主要成分的定量信息外,标签还必须包括器械的整体组成,这些器械应具有吸收或局部分散在体内的材料。


14.应当明确说明无菌屏障标签的要求,包括无菌屏障标识,灭菌方法,无菌条件的声明(例如无菌,非无菌),生产日期和有效期(月和年)以及检查IFU的指令。包装似乎已损坏。


      最后,要使您的医疗设备标签具备欧盟MDR的要求,主要的挑战在于理解和实施上述标签要求,不执行准确的程序将导致不必要的合规复杂性,并导致昂贵的产品召回;因此,制造商必须熟悉新的欧盟MDR标签要求,设备标签的效果如何?它们符合要求吗?与监管设备标签专家联系以进行明确评估,随时了解情况,保持合规。