符合欧盟MDR的医疗设备标签要求

医疗设备MDR标签要求

      随着欧盟MDR过渡期限越来越近，制造商必须以最高优先级和谨慎性来执行标签要求，并必须确保高标准的质量和合规性，在执行之前，了解新的标签要求和准确的实施至关重要；任何标签错误都可能阻碍进度，导致产品召回并导致代价高昂的延迟。

因此，关键是要仔细准备符合EU MDR标签要求的医疗器械标签，例如：

欧盟MDR标签要求

1.如果没有到期日期，制造商应提供设备的名称和商品名称以及生产日期。

2.所有标签都必须具有标准化的符号，该符号表示运入欧盟的包装中包含医疗器械。

3.标签必须具有必要的详细信息，以便用户识别包装的内容及其预期用途。

4.如果医疗器械制造商位于欧盟以外，则应在标签上展示获得许可的欧盟代表信息。

5.为了安全地使用或植入设备，期限应在标签上以年和月表示。

6.设备标签上必须提供警告，说明，注意事项或矛盾，在使用时必须引起用户的立即注意。

7.标签上必须展示通用安全和性能要求（GSPR）清单，以及III类和可植入设备的安全性和临床性能摘要。

8.网址以及eIFU（电子使用说明）。

9.设备标签应以电子方式在制造商的网站上以及以印刷形式发布，并且制造商也必须在其网站上发布用户数据。

10.标签应具有唯一设备标识（UDI）载体。UDI必须包括由中立方签发并分配给成品的唯一标识“零件号”，带有UDI标签的产品包装，某些产品在产品本身上的UDI（直接零件标记）和UDI必须在EUDAMED数据库中注册。

11.UDI符号的组成必须包含设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。

12.标签可以由机器可读信息补充，并且必须以人类可读的格式提供。

13.除了有关主要成分的定量信息外，标签还必须包括器械的整体组成，这些器械应具有吸收或局部分散在体内的材料。

14.应当明确说明无菌屏障标签的要求，包括无菌屏障标识，灭菌方法，无菌条件的声明（例如无菌，非无菌），生产日期和有效期（月和年）以及检查IFU的指令。包装似乎已损坏。

      最后，要使您的医疗设备标签具备欧盟MDR的要求，主要的挑战在于理解和实施上述标签要求，不执行准确的程序将导致不必要的合规复杂性，并导致昂贵的产品召回；因此，制造商必须熟悉新的欧盟MDR标签要求，设备标签的效果如何？它们符合要求吗？与监管设备标签专家联系以进行明确评估，随时了解情况，保持合规。