首页 标准法规正文

医疗器械ce认证MDR/IVDR公告机构指定了哪些?

tangxie520 标准法规 2021-01-07 203 0

全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)有关的合规性计划活动,以分别在2021年5月和2022年5月达到合规性,当然,符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约,以履行当前和将来的法规义务。


更新

截至2020年7月10日,共有15个指定为MDR的公告机构,四(4)个指定为IVDR的机构,还有至少九(9)个指定机构正在等待指定,到目前为止,欧盟委员会最近已报告了44份MDR和11份IVDR申请,下面列出了指定的指定机构的当前列表。


指定为MDR 2017/745的公告机构:

BSI(荷兰)

BSI(英国)

CE Certiso(匈牙利)

DARE!! Services(荷兰)

DEKRA认证(德国)

DEKRA认证(荷兰)

DNV GL Presafe(挪威)

images.jpgimages.jpg

GMED(法国)

IMQ(意大利)

Intertek IMNB(瑞典)

MDC医疗设备认证(德国)

MEDCERT(德国)

NSAI(爱尔兰)

TüV莱茵LGA(德国)

TüV南德意志集团(德国)


指定为IVDR 2017/746的公告机构:

BSI(荷兰)

BSI(英国)

DEKRA认证(德国)

TüV南德意志集团(德国)


这些列表可以在这里访问:

MDR公告机构https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


IVDR公告机构https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35


商通检测通过与欧盟委员会和公告机构的紧密合作,我们的医疗器械和IVD开发专家内部团队几乎每天都与欧盟实体进行交流,并且在加快对器械和IVD制造商的监管提交和批准方面,行业内经验最丰富。


此外,商通检测还向市场授权持有人提供支持,包括实施MDR / IVDR要求,一致性策略以及创建适当的技术文档以提交给公告机构。