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欧盟医疗器械法规:通过进一步的指导文件

tangxie520 标准法规 2020-10-15 130 0

欧盟医疗器械法规MDR

新实施条例

预期于2020年8月19日通过关于一次性设备再处理的通用规范(CS)的预期实施条例;提醒一下,MDR将CS定义为“除标准以外的一组技术和/或临床要求”,它提供了一种遵守适用于设备,过程或系统的法律义务的方式”,实施法规与欧盟法律允许在卫生机构内对一次性设备进行后处理的欧盟成员国有关,在这种情况下,如果按照CS执行重新加工,则欧盟成员国可以决定不应用与制造商义务有关的所有规则。


《实施条例》引入的CS涉及与风险管理,验证程序,产品发布,质量管理体系,审核,事件报告和可追溯性有关的要求,《实施条例》的适用日期与MDR相同,即2021年5月26日。


MDCG已发布有关欧盟成员国使用Eudamed演员注册模块和单一注册号(SRN)的立场文件,Eudamed预计将于2022年5月全面投入运营,尽管MDCG表示,每个Eudamed模块都将在其运行后立即部署,演员注册模块计划成为第一个可用模块,预计于2020年12月1日发布。为避免双重注册要求,MDCG强烈鼓励所有相关演员在各自领土内使用演员注册模块。

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临床评估

MDCG已发布了临床评估评估报告(CEAR)的模板,根据MDR,指定机构必须在CEAR中审查制造商在临床评估报告中提供的临床证据并进行临床评估,并将其记录在案;MDCG的模板提供了“用于记录指定机构对制造商的临床评估和相关文件的评估的标准化方法”;该模板在每个标题下均包含解释性文本,并简要说明了指定机构应记录的信息类型,这对制造商也很重要,因为它规定了评估过程中指定机构将检查哪些信息。


MDSAP审核报告

新的MDCG文件提供了指导通知指定机构在指定机构根据MDR进行监督审核活动时应在医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核组织发布的审核报告中占多大的分量。该指导文件规定,只有在涵盖相似或相当的MDR要求时,才可以使用MDSAP审核报告;特别是,MDSAP审核报告可能有助于识别MDR监视审核下的关键点,或者可能要求指定机构特别注意MDSAP审核报告所识别出的潜在不符合项。


但是,MDCG指南明确指出,认证机构不能将MDSAP审核报告用于初始质量管理体系审核,并且不能宣布MDSAP未经宣布或进行特殊审核。


欧盟委员会已发布了一份文件,旨在为由MDR成立的专家小组提供指导,以决定对指定机构的CEAR提供或拒绝提供科学意见。对于某些高风险设备,MDR要求指定机构要求专家小组对CEAR进行审查,本文档提供了有关专家组应如何评估设备的新颖性及其临床和健康影响,任何科学上有效的健康问题或严重事件发生率显着提高的必要指南。