RoHS认证欧盟对电气和电子设备中邻苯二甲酸盐的限制

RoHS认证涉及指令2011/65/EU，该指令限制在电气和电子设备（EEE）中使用某些有害物质。将不符合RoHS规定的EEE产品投放市场是违法的，这样做可能会受到刑事起诉，一经定罪，可能会受到无限制的罚款。

      最初的RoHS立法于2003年制定。根据RoHS，EEE不得包含受限物质，包括铅，镉，汞，六价铬，多溴联苯（PBB）和多溴联苯醚（PBDE）。只能容忍不超过规定的“均质材料中最大重量浓度值”的痕量。对于某些用途也有豁免。

     现在，更新RoHS的指令2015/863已从2019年7月22日起将四种邻苯二甲酸酯（通常用于软化塑料的化学物质）添加到限制清单中：邻苯二甲酸丁苄酯（BBP），邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）。

下表总结了当前的限制物质和这些物质的最大浓度值：

医疗设备

RoHS自2014年以来已普遍应用于医疗设备，自2016年以来已应用于体外诊断医疗设备。RoHS当前不适用于有源植入式医疗设备。对于医疗设备和监控仪器，上述限制将从2021年7月22日开始适用。

符合RoHS

为了符合RoHS，制造商必须：

• 1.确保其投放市场的任何EEE均按照RoHS第4条（禁止包含限制物质）中的要求进行设计和制造；

• 2.根据第768/2008 / EC号决定附件二的模块A，起草所需的技术文件并执行内部生产控制程序；

• 3.拟定欧盟合格声明，并在成品上贴上CE标志；

• 4.将EEE投放市场后，将技术文档和欧盟符合性声明保存10年；

• 5.制定程序以确保批量生产保持一致；

• 6.保留不合格EEE和产品召回的记录，并向分销商通知。

• 
  

标签要求

此外，EEE必须标有：

• 1.类型，批次或序列号；

• 2.制造商名称，注册商标名称或注册商标；

• 3.制造商的单一联系地址；

• 4.如果EEE的大小或性质不允许在产品本身上贴标签，则应在包装或EEE随附的文件中提供所需的信息。

      这可能与其他法规中的标签要求有所重叠，如果适用，也需要遵守这些要求。例如，医疗器械法规要求在标签上包括制造商在欧盟的授权代表的名称和地址。

新的《市场监管条例》（EU）2019/1020还要求某些产品类型在欧盟建立的经济运营商的标签上应包括详细信息。这不适用于医疗设备，也不会对某些其他产品（例如玩具）产生影响，因为这已经是必需的，但它可能会影响受RoHS限制的其他类型的EEE。

英国脱欧和RoHS

      RoHS在英国通过《电气和电子设备法规2012 SI 2012/3032限制使用某些有害物质》来实施。英国负责的主管当局是产品安全和标准办公室（OPSS）。

英国已表示打算在英国离开欧盟后继续在相同的基础上对有害物质进行管制：RoHS将通过《 2019年废物（杂项修正案）（欧盟出口）（第2号）条例》（SI）保留在英国法律中（2019/188），将于“退出日”生效。要求基本相同，但英国标记将用英国等效标记代替CE标记。有人提出，符合欧盟要求的产品将至少在一段时间内继续投放英国市场，但是尚不清楚根据英国要求生产的产品是否会被接受为符合欧盟标准，除非它们也符合欧盟要求。