EN ISO 4869-3:2007 是护听器声学测试领域的一项重要国际标准，全称为《护听器 第3部分：用等效阈声压级测量耳罩式护听器声衰减》。该标准详细规定了一种主观测试方法，用于评估耳罩式护听器（主要是耳罩）在高声压级环境下的真实声衰减性能，即佩戴者实际感受到的隔音效果。理解该标准的内容、测试项目及其在欧盟认证中的作用，对于制造商和认证机构都至关重要。
标准核心内容
EN ISO 4869-3:2007 的核心在于“等效阈声压级法”。这种方法旨在模拟护听器在工业等高噪声环境（通常背景噪声超过 80 dB）中的实际使用条件。其基本原理是测量受试者在佩戴和不佩戴耳罩时，对特定测试信号（窄带噪声）的听阈差异。这个差异值，即为该护听器在该测试条件下的声衰减值。标准的关键要素包括：
- 测试信号： 使用中心频率在 125 Hz 至 8 kHz 的 1/3 倍频程窄带噪声作为测试信号。这与实际工业噪声的频谱特性更接近。
- 测试环境： 测试在高度隔声的实验室中进行，背景噪声需低于特定限值，确保听阈测量准确。
- 受试者要求： 需要一组听力正常的受试者（通常至少 16 名），他们的听力阈值需符合标准规定的严格筛选条件，以减少个体差异对结果的影响。
- 听阈测量方法： 采用心理声学方法（如升降法）精确测定受试者在自由场条件下，双耳聆听时的单耳听阈。测试包括：
- 气导听阈（不戴护听器）。
- 骨导听阈（不戴护听器，用于计算掩蔽需求）。
- 戴护听器时的听阈。
- 参考等效阈声压级： 标准依赖于一组预先确定的、在相同测试条件下测得的听力正常人群的平均听阈声压级数据，称为参考等效阈声压级。
- 声衰减计算： 护听器在某一测试频率下的声衰减值，是通过计算佩戴护听器时的听阈声压级与参考等效阈声压级之间的差值，再减去不戴护听器时测得的听阈声压级与参考等效阈声压级的差值（即受试者自身的听力偏移）来得到的。最终结果为所有有效受试者声衰减值的平均值。
- HML 和 SNR 值： 测试结果最终会计算并报告三个关键单值降噪参数：
- H (High)： 代表护听器对高频噪声（2000, 3150, 4000, 6300, 8000 Hz）的平均衰减。
- M (Mid)： 代表护听器对中频噪声（1000, 1250, 1600 Hz）的平均衰减。
- L (Low)： 代表护听器对低频噪声（125, 160, 200, 250, 315, 400, 500, 630 Hz）的平均衰减。
- SNR (单值降噪值)： 一个综合反映护听器整体降噪能力的单一数值，基于 H, M, L 值按特定公式计算得出。这些值对于预估护听器在实际噪声环境中的防护效果至关重要。
主要测试项目
根据 EN ISO 4869-3:2007 进行的测试项目主要围绕上述方法展开：
- 受试者听力筛选： 严格按照标准要求筛选合格的受试者，确认其听力阈值符合规定范围。
- 参考等效阈声压级确认： 确保实验室使用的参考数据符合标准要求或使用标准附录提供的参考值。
- 不戴护听器的听阈测量：
- 气导听阈测量（所有测试频率）。
- 骨导听阈测量（用于计算特定条件下的掩蔽需求）。
- 戴护听器的听阈测量： 受试者正确佩戴耳罩后，在所有测试频率下测量其听阈。需要确保耳罩佩戴正确、密封良好。
- 声衰减值计算： 对每个受试者在每个测试频率下，按照标准规定的公式计算声衰减值。
- 数据有效性筛选： 根据标准设定的准则（如骨气导差限制、个体衰减值范围限制）剔除无效数据点。
- 平均声衰减值计算： 对所有有效受试者的有效声衰减值进行算术平均，得到每个测试频率下的平均声衰减值。
- H, M, L 值计算： 根据平均声衰减频谱，按标准规定的频率分组和权重计算 H, M, L 值。
- SNR 值计算： 根据 H, M, L 值按标准公式计算单值降噪值 SNR。
- 测试报告： 生成包含所有必要信息的详细测试报告，包括实验室信息、护听器描述、受试者信息、测试条件、原始数据、计算过程、最终的平均声衰减频谱、H, M, L 值和 SNR 值，以及符合性声明。
对应产品欧盟认证（CE认证）怎么做
耳罩作为个人防护装备（PPE），在欧盟市场销售必须符合欧盟法规 (EU) 2016/425 的要求，并加贴 CE 标志。EN ISO 4869-3:2007 是证明耳罩符合该法规基本健康与安全要求（特别是关于噪声衰减性能要求）的重要协调标准之一。进行欧盟认证的关键步骤如下：
- 产品分类： 耳罩属于 PPE 法规下的 III 类产品（涉及致命风险或可能导致不可逆健康损害的复杂设计）。这意味着认证过程最严格。
- 符合协调标准： 确保产品设计、制造和测试符合所有适用的协调标准。对于声衰减性能，EN ISO 4869-3:2007 是核心标准。制造商必须确保其耳罩产品按照该标准进行测试。
- 技术文件编制： 制造商必须建立详细的技术文件，这是认证的基础。文件必须包含：
- 产品详尽描述与图纸。
- 适用的基本健康与安全要求清单及符合性解释。
- 依据 EN ISO 4869-3:2007 进行的声衰减测试报告（H, M, L, SNR值）。 这份报告必须由具备相应资质的实验室出具（通常是ISO/IEC 17025认可的实验室）。
- 设计和制造图纸、方案。
- 适用的协调标准或其他技术规范清单。
- 风险评估结果。
- 使用说明（必须包含基于SNR或HML值的适用噪声环境信息）。
- PPE 法规附件 III 要求的技术文件内容。
- 型式检验（EU-Type Examination）： 由于是 III 类产品，制造商必须委托欧盟公告机构（Notified Body）进行型式检验。公告机构将：
- 审查技术文件（重点审核声衰减测试报告是否符合 EN ISO 4869-3:2007）。
- 评估产品设计是否符合法规和标准要求。
- 可能对代表性样品进行或见证测试（包括可能复核声衰减性能）。
- 如果符合，颁发 EU 型式检验证书。
- 质量保证体系审核： 制造商必须实施并维护一个经公告机构批准的质量保证体系（通常是基于 ISO 9001 的体系，满足 PPE 法规附件 VII 模块 D 的要求）。公告机构会对该体系进行审核（初始审核和后续监督审核）。
- 内部生产控制 + 产品监督： 在质量体系框架下，制造商负责进行内部生产控制。公告机构通过不定期产品抽查（监督审核的一部分）来监督产品的持续符合性，可能包括从市场或工厂取样进行测试（如声衰减复核）。
- 签署符合性声明（EU Declaration of Conformity, DoC）： 制造商在确保产品持续符合法规要求后，签署正式的 EU 符合性声明，声明产品符合 (EU) 2016/425 及所有相关协调标准（包括 EN ISO 4869-3:2007）。
- 加贴 CE 标志： 在产品上加贴 CE 标志，并附带公告机构的识别编号。
关键注意事项：
- 测试报告有效期： EN ISO 4869-3:2007 测试报告本身没有固定的有效期。但是，公告机构签发的 EU 型式检验证书通常有 5 年有效期（可续期）。更重要的是，如果产品设计、材料或制造工艺发生可能影响防护性能（如声衰减）的变更，必须重新评估并更新技术文件和测试报告。持续生产的样品也应能通过监督抽查。
- 公告机构选择： 必须选择具有相应 PPE III 类产品（听力防护）认证资质的欧盟公告机构。
- 持续符合性： CE 认证不是一劳永逸。制造商必须持续确保产品符合法规，维护质量体系和应对监督审核，并及时处理产品变更和召回。
综上所述，依据 EN ISO 4869-3:2007 进行严格、合规的声衰减测试并获得有效报告，是耳罩产品获得欧盟 CE 认证（符合 PPE 法规 (EU) 2016/425）的核心环节和必要条件，需与公告机构的型式检验和质量体系审核紧密结合。制造商必须深刻理解该标准的技术要求并贯穿于产品设计、测试和认证的全过程。