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欧盟认证动态

医疗器械CE认证标准EN60601

时间:2019-06-05 21:17 作者:admin 点击:

本文主要说明问题如下:
欧盟CE标志是什么?它意味着什么?
欧洲的医疗器械CE标识流程是什么?
谁负责维持欧洲的监管合规?
 
     若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械,您必须取得或应用CE标记为您的产品,CE认证标记表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的医疗设备制造商,无论您是否外包制造业务的任何或所有组件,您都有责任维护您的产品的法规合规和确保CE标记。
医疗器械CE认证
在欧洲各地设有办事处,我们的监管专家可以帮助您获得医疗设备CE标识,并开始在欧盟销售您的产品。
 
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
 
如何为您的医疗设备取得欧洲CE标识
CE认证不是质量标志,但遵守欧盟指令要求您满足产品类型的性能、质量、安全和效能的具体标准。我们有一张详细的图表,解释目前欧洲对医疗器械的批准程序。这里..然而,基本程序遵循以下步骤:
 
1.确定哪些欧盟指令适用于您的设备:医疗设备指令(93/42/EEC)、体外诊断设备指令(98/79/EC)或活性植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。
2.确定分类你的设备。
3.实现质量管理体系,如果适用于您的设备。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4.准备CE标记技术档案或者设计档案。
5.准备临床评价报告根据MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。
6.选择并任命欧洲授权代表如果你在欧洲没有地理位置,在欧盟内代表你行事。
7.让你的质量管理系统和技术档案/设计档案由被通知的机构审核,除非你的设备是一级的,不是无菌的,也没有测量功能。
8.从被通知的机构获得CE标记和ISO 13485证书。
9.准备一份符合声明(DOC),声明您的设备符合适当的指令。
 
注:当欧洲新的医疗器械条例(MDR 2017/745)于2020年5月生效时,医疗设备CE标识程序将发生变化。下载我们的MDR白皮书去了解什么会改变。
认证电话
我们可以帮助您获得欧盟CE标志您的医疗设备
埃默戈在欧盟有良好的存在,在英国、德国、法国和荷兰设有办事处。我们已经为欧洲数百家医疗器械制造商提供了符合CE标准的帮助。
 
我们的服务包括:
1.协助产品分类
2.验证适用的标准和测试要求
3.技术文件或设计文档的编译,或审查您的文件
4.检查现有的营销资料、标签和用户手册信息,以确保一致性和一致性。
5.核查遵守基本要求的情况
6.基于临床数据的临床评价报告的编制
7.实施、修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常为13485国际标准)
8.欧洲授权代表服务
9.风险评估和管理(ISO 14971)
10.发展警惕性及市场后监察程序
联系我们,了解我们如何帮助您获得CE标记您的医疗设备在欧洲。